Excipientes de los medicamentos sin receta: 128 de 1.067 llevan lactosa y 15 almidón de trigo (paracetamol: 0 de 83)
Respuesta directa. Un excipiente es, según la ley española, «todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento»; el principio activo es el componente destinado a ejercer la acción farmacológica. La norma obliga a listar todos los excipientes en la ficha técnica y en el prospecto, y a avisar de los de efecto reconocido que recoge un anexo europeo (53 excipientes o grupos, revisión 5 del 5 de diciembre de 2025). Contado el 20 de octubre de 2026 en CIMA, de los 1.067 medicamentos sin receta comercializados, 128 (12,0 %) llevan lactosa y 15 almidón de trigo, y ninguno de los 83 de paracetamol solo lleva una ni otro. Para la lactosa el umbral del anexo es cero: el aviso se pone igual con 1,68 mg por comprimido que con 295,3 mg, así que «contiene lactosa» no dice por sí solo si es un problema para ti; eso lo decide tu médico o tu farmacéutico.
Lo hemos contado nosotros el 20 de octubre de 2026 con la API de CIMA (los 1.067 medicamentos «Sin Receta» y comercializados, y las secciones 2, 4.4 y 6.1 de la ficha técnica y 2 y 6 del prospecto de cada uno), con Prescripción.xml, el fichero de la AEMPS donde cada presentación trae codificados sus «excipientes de declaración obligatoria» (fecha interna 20-10-2026), y con los PDF oficiales de los 60 medicamentos cuya ficha CIMA no tiene fraccionada. La Resolución de la AEMPS y el anexo europeo los hemos leído enteros; de las leyes, los artículos que citamos, en el texto consolidado del BOE. Esto es un recuento de documentos oficiales: aquí no se dice qué medicamento tomar.
¿Qué es un excipiente y qué es un principio activo?
La definición está en el artículo 2 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos (RDL 1/2015, texto consolidado con última actualización del 31 de julio de 2026):
- Principio activo (art. 2.c): «Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.»
- Excipiente (art. 2.d): «Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.»
El excipiente se define, pues, por exclusión: es lo que hay en el medicamento y no es ni principio activo ni envase. La Resolución de la AEMPS de 24 de septiembre de 2021 (BOE del 22 de octubre de 2021) da ejemplos: «colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsificantes, saborizantes, sustancias aromáticas o sustancias similares», los componentes del recubrimiento de una cápsula o un comprimido, los de los parches transdérmicos, los reguladores del pH y los de las tintas con que se marcan las formas orales. Quedan fuera «residuos de sustancias originadas en el proceso de fabricación, las impurezas, los disolventes residuales, los productos de degradación o sustancias similares».
La palabra que suelen dejar a medias las explicaciones es «inerte». La misma Resolución dice: «En general, se considera que los excipientes son “inertes”. Si bien es deseable que los excipientes tengan poca o ninguna acción farmacológica propia, algunos, efectivamente, tienen una acción o efecto reconocido en determinadas circunstancias.» Por eso existe una lista oficial de excipientes que hay que declarar, y por eso tiene sentido contarlos.
En los 1.067 medicamentos sin receta de hoy, 814 llevan un solo principio activo y 253 llevan dos o más. Los excipientes son más difíciles de resumir, porque la sección 6.1 de cada ficha enumera todos. Entre los 977 medicamentos cuya ficha o prospecto CIMA publica fraccionados, estos son algunos de los que más se repiten (búsqueda de palabras en la sección 6.1 o en la composición del prospecto; cada medicamento cuenta una vez):
| Excipiente | Medicamentos (de 977) |
|---|---|
| Agua purificada | 426 |
| Aroma o saborizante | 299 |
| Almidón (de cualquier origen, y derivados) | 259 |
| Edulcorante sintético (sacarina, ciclamato, acesulfamo) | 259 |
| Estearato de magnesio | 241 |
| Glicerol | 216 |
| Macrogol | 212 |
| Povidona | 203 |
| Ácido cítrico | 193 |
| Celulosa microcristalina | 191 |
| Para comparar: lactosa | 91 |
¿Qué obliga a declarar la norma?
La cadena tiene cuatro eslabones. El artículo 34 del Real Decreto 1345/2007 (texto consolidado, última actualización del 11 de junio de 2026) fija el principio: «En el etiquetado, en la declaración de la composición del medicamento, se incluirán los excipientes de declaración obligatoria cuyo conocimiento resulte necesario para una correcta administración y uso del medicamento», y añade que los excipientes de declaración obligatoria «se irán actualizando conforme a los avances científicos y técnicos y de acuerdo con lo que se establezca en la Unión Europea». La lista la fija la directriz europea sobre excipientes (SANTE-2017-11668, marzo de 2018), que se apoya en el artículo 65(e) de la Directiva 2001/83/CE, y su anexo, que publica la EMA y está hoy en su revisión 5, del 5 de diciembre de 2025. Y la Resolución de la AEMPS de 2021 dice cómo se aplica en España: remite al anexo vigente en lugar de copiarlo, para eliminar «la posibilidad de futuras divergencias y duplicidades con documentos nacionales».
La Resolución (instrucción sexta) reparte la información así:
| Documento | Qué debe declarar |
|---|---|
| Ficha técnica, sección 6.1 | Todos los excipientes, por su nombre |
| Ficha técnica, sección 2 | Los excipientes «con acción o efecto reconocido», con su cantidad, «de acuerdo a los umbrales especificados» en el anexo |
| Ficha técnica, sección 4.4 | Las advertencias, que empiezan «X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}» |
| Prospecto, sección 2 | Las mismas advertencias, con ese mismo arranque |
| Prospecto, sección 6 | Todos los excipientes |
| Caja (etiquetado) | En medicamentos parenterales, tópicos u oftálmicos, todos. En los demás, solo los de efecto reconocido que exigen advertencia, seguidos de «Para mayor información consultar el prospecto» |
Dos consecuencias prácticas. La primera: la caja de un comprimido o de un jarabe solo nombra los excipientes que el anexo obliga a avisar; la lista completa está en el prospecto (sección 6) y en la ficha (6.1). La segunda: lo que cuenta como «de declaración obligatoria» depende de un umbral, y la propia Resolución (instrucción séptima) explica qué es: «el umbral es un valor, igual o por encima del cual es necesario incluir la información que se especifica en la tabla. No es un límite de seguridad. Cuando el umbral es ‘cero’ la información indicada debe incluirse siempre que el excipiente esté presente en el medicamento.» El documento de preguntas y respuestas de la AEMPS (actualizado el 30 de septiembre de 2025) lo repite: «Umbral cero: se debe incluir siempre el excipiente de declaración obligatoria y sus advertencias en ficha técnica, prospecto y etiquetado.»
El anexo vigente tiene 111 filas (cada una combina un excipiente, una vía de administración y un umbral) que corresponden a 53 excipientes o grupos; en 73 de esas filas el umbral es cero. Cada revisión rige desde su fecha de publicación, según la EMA.
Una advertencia sobre fuentes. La Resolución de 2021 dejó sin efecto la Circular 1/2018 de la AEMPS, que es la que mucha documentación sigue citando. La página de la AEMPS sobre excipientes lo dice así: las instrucciones «publicadas el 22 de octubre de 2021 son de aplicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como a los Titulares de Autorización de Comercialización y dejan sin efecto la Circular 1/2018 de la AEMPS». Sin embargo, la descripción técnica del Nomenclátor de prescripción (versión 15, del 1 de agosto de 2025), el fichero del que sale parte de este recuento, define su campo de excipientes como el que indica si el medicamento «contiene excipientes de declaración obligatoria, según la Circular 1/2018». Lo mismo hace el documento Medicamentos y gluten, de la AEMPS con la Federación de Asociaciones de Celíacos de España (noviembre de 2018). Son buenas fuentes, pero apoyadas en una circular que ya no rige.
Qué llevan hoy los 1.067: el recuento
El diccionario de Prescripción.xml tiene 576 nombres de excipientes, muchos más que las 53 entradas del anexo: solo para la lactosa recoge 15 entradas (códigos) distintas y para los parabenos, 19. Y, según el documento de la AEMPS con los celíacos, en CIMA esos excipientes figuran «al ser “susceptibles” de ser de declaración obligatoria, independientemente de la cantidad en la que aparezcan en cada medicamento o su vía de administración». Es decir: estar en esa lista no significa que se dispare un aviso concreto. Dicho esto, 879 de los 1.067 medicamentos (82,4 %) tienen al menos un excipiente en la lista oficial y 188 (17,6 %) no tienen ninguno.
Para cada excipiente hemos hecho dos cuentas: cuántos medicamentos lo traen en la lista oficial, y cuántos lo nombran en la lista de excipientes de su ficha (6.1), en la composición de su prospecto o, si no hay texto fraccionado, en el PDF oficial:
| Excipiente | En la lista oficial (Prescripción.xml) | Contando ficha, prospecto y PDF | % de los 1.067 |
|---|---|---|---|
| Lactosa | 118 | 128 | 12,0 % |
| Sacarosa | 126 | 157 | 14,7 % |
| Sorbitol | 134 | 148 | 13,9 % |
| Etanol (alcohol), solo en la sección 6.1 y los PDF | 94 | 140 | 13,1 % |
| Colorantes azoicos | 77 | 91 | 8,5 % |
| Parabenos | 85 | 89 | 8,3 % |
| Aspartamo | 58 | 61 | 5,7 % |
| Sulfitos | 12 | 26 | 2,4 % |
| Almidón de trigo | 5 | 15 | 1,4 % |
Las cifras de sacarosa, sorbitol, etanol, azoicos, parabenos, aspartamo y sulfitos son búsquedas de palabras (por ejemplo «E-102» o «tartrazina» y los demás azoicos del anexo) y pueden quedarse cortas o pasarse en algún caso. El almidón de trigo lo hemos revisado medicamento a medicamento, y la lactosa por varias vías distintas, como se explica a continuación.
Lactosa: 128 de 1.067 medicamentos (12,0 %)
De dónde sale el 128. La lista oficial da lactosa en 118 medicamentos. Entre los 977 con ficha o prospecto fraccionados, el texto nombra la lactosa en 91 (9,3 %), y de esos 91 la lista oficial recoge 82; se deja 9. Hay además un caso en que la lactosa solo consta en las secciones 2 y 4.4 de la ficha y en el prospecto: Fluimucil 200 mg granulado, cuya sección 6.1 dice «aspartamo (E951), aroma de naranja, sorbitol (E420)» y cuya sección 2 añade «Lactosa (contenida en el aroma) 3,1 mg». Del lado contrario, hay 36 medicamentos con lactosa en la lista oficial y sin texto fraccionado en CIMA: en 22 el PDF oficial la confirma, y en 14 no hay ningún documento legible (los contamos por la lista, sin poder confirmarlos). Total: 118 + 9 + 1 = 128. Una cuenta previa del 14 de octubre dio también 128 (con 119 en la lista oficial). De los 128, 32 son importaciones paralelas, que CIMA registra con su propio número.
Cuánto lleva cada forma farmacéutica.
| Forma farmacéutica | Medicamentos | Con lactosa | % |
|---|---|---|---|
| Comprimidos (todos los tipos) | 371 | 91 | 24,5 % |
| Cápsulas | 94 | 27 | 28,7 % |
| Soluciones y suspensiones orales | 237 | 6 | 2,5 % |
| El resto (tópicos, geles, colirios, supositorios, gotas…) | 365 | 4 | 1,1 % |
La lactosa es un excipiente de comprimidos y cápsulas: 118 de esos 465 medicamentos (25,4 %). El boletín INFAC de Osakidetza (2019) escribe que «las formas farmacéuticas líquidas de la mayoría de los medicamentos están exentas de lactosa»; entre los sin receta de hoy, la llevan 6 de 237 soluciones y suspensiones orales. Cinco de los 128 no son de vía oral (cuatro vaginales y una pastilla bucal), mientras que las filas del anexo para la lactosa son de vía oral.
Cuánta lactosa dice la ficha. La sección 2 de la ficha declara la cantidad (la norma lo pide a los excipientes de efecto reconocido). En 85 medicamentos sólidos (comprimidos, cápsulas, pastillas) hemos podido leerla por unidad:
| Lactosa declarada por unidad | Medicamentos |
|---|---|
| Menos de 50 mg | 40 |
| De 50 a 99 mg | 19 |
| De 100 a 299 mg | 26 |
| 300 mg o más | 0 |
La mediana es 58,9 mg. La cifra más baja es la de Dormigen 25 mg: «Cada comprimido contiene 1,68 mg de lactosa monohidrato». La más alta, la de Oralsone adultos 2,5 mg, comprimidos para chupar: «295,3 mg de lactosa por comprimido». Entre medias, Alercina 10 mg declara 90,2 mg, una cifra que ya contamos en nuestra comparación de antihistamínicos sin receta. La más alta es unas 176 veces la más baja, y el aviso es el mismo para las dos: el umbral es cero.
Qué dice el aviso, y quién lo lee. El anexo tiene dos filas para la lactosa por vía oral. La primera, con umbral cero, obliga a avisar siempre que haya lactosa. La segunda, con umbral de 5 g, añade que hay que indicar la cantidad «por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus»; ninguna de las 85 fichas de formas sólidas que hemos podido leer declara 300 mg o más por unidad, pero el anexo mide los 5 g por dosis máxima diaria, que depende de la posología de cada ficha y que no hemos calculado. Lo que ven el paciente y el profesional son dos frases distintas. Esto pone el prospecto de Alercina:
«Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.»
Y esto, la sección 4.4 de su ficha técnica, la que lee el profesional:
«Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.»
En la versión inglesa del anexo, la propuesta para la ficha empieza por «rare hereditary problems of galactose intolerance» (problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa). Entre los 92 medicamentos con lactosa y texto fraccionado, 85 prospectos usan el «consulte con él antes de tomar» y 84 fichas usan el «no deben tomar este medicamento». Son dos frases distintas, escritas para dos lectores distintos, y esta página no interpreta cuál se aplica a cada persona. El boletín INFAC, dirigido a profesionales sanitarios, escribe que «sólo en el caso de pacientes con intolerancia grave, sobre todo si son polimedicados, se recomienda revisar la cantidad de lactosa de los medicamentos prescritos y, en caso necesario, considerar otras formulaciones o vías de administración». Esa revisión la hace tu médico o tu farmacéutico mirando tu caso.
¿Hay una lista de medicamentos sin lactosa? No hemos encontrado una lista oficial. Lo que hay son los campos de cada medicamento. Hoy, 939 de los 1.067 (88,0 %) no nombran la lactosa en ninguna de las fuentes que hemos leído. Pero las fórmulas cambian y varían entre marcas: compruébalo siempre en la caja y el prospecto que tengas delante.
Almidón de trigo y gluten: 15 medicamentos, 2 con más de 20 ppm
En una ficha, la palabra que aparece no es «gluten» sino el nombre del excipiente que lo contiene, sobre todo «almidón de trigo». La AEMPS lo explica en su documento con la federación de celíacos: «el gluten no suele aparecer como tal sino con el nombre del excipiente que puede contenerlo», y «El almidón de maíz, patata o arroz no afecta a los pacientes con enfermedad celíaca, pero sí puede hacerlo el almidón de trigo, que puede contener gluten». El anexo europeo le dedica una fila con umbral cero (vía oral), cuyo aviso en el prospecto empieza «Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo)» y añade, entre corchetes, que «La declaración “sin gluten” se aplica sólo si el contenido de gluten en el medicamento es de menos de 20 ppm». Además, «El nombre del excipiente en el envase debe aparecer como “almidón de trigo”». Para los almidones que no son de trigo, el documento de preguntas y respuestas de la AEMPS dice que «la AEMPS considera necesario declarar la planta de la que procede el almidón, solo en la sección 6 (Composición) del prospecto».
Hoy hay 15 medicamentos sin receta con almidón de trigo (1,4 %): 11 en las fichas y prospectos fraccionados, y otros 4 registros (dos de Strefen y dos de Strepsils, todos importaciones paralelas) cuyo PDF lo nombra. La lista oficial de la AEMPS solo recoge 5 de los 11 primeros. Los otros 6 llevan el almidón de trigo dentro de un aroma o de una glucosa líquida (por ejemplo, «glucosa líquida (contiene almidón de trigo y dióxido de azufre (E-220))» en Strepsils), y la lista oficial no los ve. Ningún medicamento declara a la vez lactosa y almidón de trigo.
| Medicamento (registro CIMA) | Dónde lo dice la ficha | Qué avisa el prospecto o la sección 4.4 |
|---|---|---|
| Strepsils (cuatro presentaciones: 56417, 56418, 57193, 63896) | Sección 6.1: «glucosa líquida (contiene almidón de trigo y dióxido de azufre (E-220))»; sección 2: de 19,36 a 22,04 microgramos de almidón de trigo por pastilla | «niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo). Se considera “sin gluten”» |
| Strefen miel y limón (72938) | Sección 2: «almidón de trigo (contiene gluten)* 21,38 μg/pastilla para chupar» | «niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo). Se considera “sin gluten”» |
| Nurofen Pediátrico 20 mg/ml, sabor naranja (78530) | Sección 6.1: «aroma de naranja (que contiene almidón de trigo y almidón de patata)»; sección 2: «almidón de trigo 2,21 mg/ml (que puede contener gluten en cantidades traza, inferiores a 20 ppm)» | «niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo)» |
| Calmante Vitaminado Pérez Giménez (13473) | Sección 2: «78 mg de almidón de trigo» por comprimido | «almidón de trigo, que equivale a más de 20 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celiacos» |
| Elissan 2 mg (55157) | Sección 2: «Almidón de trigo 43,75 mg, que equivale a 547 ppm de gluten» | «547 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celiacos» |
| Pasta Lassar Imba (6994); Verolax adultos (62937) y niños (62936) | Sección 6.1: «almidón de trigo» (pomada cutánea y solución rectal) | Sin aviso de gluten en la 4.4 ni en el prospecto (el anexo fija el aviso del almidón de trigo para la vía oral) |
Es decir, 12 de los 15 llevan un aviso sobre el gluten: 10 con la frase de los niveles muy bajos y 2 con más de 20 ppm. Esto es lo que dicen las fichas y los prospectos de hoy; si eres celíaco o tienes alergia al trigo, mandan el aviso de tu caja y tu farmacéutico, no esta tabla.
Paracetamol: 0 de 83. Y otros principios activos
Hay 83 medicamentos sin receta cuyo único principio activo es el paracetamol (ATC N02BE01). De los 83 se han podido leer la sección 6.1 y la composición del prospecto, y en ninguna de las seis vías que hemos mirado (lista oficial, 6.1, prospecto 6, sección 2, sección 4.4 y prospecto 2) aparece la lactosa. Tampoco el almidón de trigo. Sí aparecen otros excipientes: aspartamo en 10, sorbitol en 9, sacarosa en 7 y etanol en 4. Y 56 de los 83 (67,5 %) no llevan ninguno de ocho excipientes de aviso (lactosa, sacarosa, aspartamo, sorbitol, etanol, almidón de trigo, colorantes azoicos y parabenos). Si comparas marcas de paracetamol e ibuprofeno por precio, tienes el precio de ambos en el Nomenclátor; el recuento de aquí es la otra mitad: qué lleva cada marca.
Con otros principios activos no pasa lo mismo. El mismo principio activo puede llevar o no lactosa según la marca:
| Principio activo (solo) | Medicamentos | Con lactosa |
|---|---|---|
| Paracetamol | 83 | 0 |
| Ibuprofeno (vía oral) | 54 | 9 |
| Dexketoprofeno | 26 | 0 |
| Dextrometorfano | 23 | 0 |
| Loperamida | 20 | 11 |
| Acetilcisteína | 17 | 5 |
| Omeprazol | 12 | 1 |
| Saccharomyces boulardii | 12 | 12 |
Los nueve ibuprofenos orales con lactosa declaran entre 4,08 mg y 30 mg por comprimido; los otros 45 no la declaran. La tabla incluye importaciones paralelas (6 de las 20 loperamidas, 8 de los 12 Saccharomyces). El precio de un genérico y el de su marca puede ser el mismo, pero no llevan necesariamente los mismos excipientes, como se ve arriba. Y si lo que te preocupa es la sacarosa, el sorbitol o el etanol de un jarabe, ya los contamos en las fichas de 73 jarabes para la tos.
Lo que la lista oficial no cuenta
Con un solo fichero cuesta responder «qué lleva este medicamento». Tres ejemplos. Alercina 10 mg figura en Prescripción.xml con el indicador de excipientes de declaración obligatoria a 0 y sin ningún excipiente en la lista, pero su ficha técnica declara, en la sección 2, 90,2 mg de lactosa por comprimido. Dormigen 25 mg está igual: indicador a 0 y 1,68 mg de lactosa en la ficha. Y Fluimucil 200 mg granulado tiene lactosa dentro del aroma, declarada solo en la sección 2. En 9 de los 91 medicamentos cuya ficha o prospecto nombra la lactosa (casi uno de cada diez), la lista oficial no la recoge. No es un fallo de este recuento sino de usar una sola fuente. Por eso la lista de la AEMPS es un suelo y no un techo: lo que no esté en ella puede estar en la ficha.
Cómo comprobarlo en un medicamento concreto
1. Prospecto, sección 2. Busca el encabezado «X contiene…» (por ejemplo, «Alercina contiene lactosa»); es el lugar donde la norma manda poner las advertencias.
2. Prospecto, sección 6. «Composición de…» lista todos los excipientes. La AEMPS indica que en la sección 6.1 de la ficha y en la 6 del prospecto figura «lactosa monohidrato» (o «anhidra»), mientras que en las advertencias puede decirse solo «lactosa».
3. La caja. Solo nombra los excipientes de aviso, y añade «Para mayor información consultar el prospecto».
4. CIMA. Tienes la ficha y el prospecto de cada medicamento en CIMA, y el buscador avanzado permite buscar un texto, por ejemplo «lactosa», dentro de la sección 6.1 «Lista de excipientes». Solo funciona con las fichas que CIMA tiene fraccionadas: hoy, 968 de los 1.067 tienen la 6.1 fraccionada.
5. Tu farmacéutico o tu médico. Si tienes una intolerancia, una alergia o una enfermedad celíaca, el aviso de la caja se lo enseñas a ellos; ellos deciden.
Qué no hemos podido comprobar
- Los 30 medicamentos sin documento legible. De los 90 sin ficha ni prospecto fraccionados en CIMA, 60 tienen PDF que hemos leído y 30 no tienen documento legible; para esos 30 solo contamos con la lista oficial (14 de ellos con lactosa).
- Las búsquedas de palabras. Todas las cifras salvo lactosa y almidón de trigo son recuentos por palabras en la ficha y el prospecto; no distinguen, por ejemplo, un etanol que sea disolvente de un extracto y no excipiente.
- Lo que pone cada caja. No hemos visto el cartonaje de ninguna presentación; solo la ficha y el prospecto de CIMA.
- La dosis máxima diaria. El anexo mide muchos umbrales por dosis máxima diaria; nosotros damos la cantidad por unidad que declara la sección 2 y no la hemos multiplicado por la posología.
- Cómo construye la AEMPS la lista de Prescripción.xml. Su documento dice que son excipientes «susceptibles» de declaración obligatoria; no hemos encontrado una norma que explique por qué un medicamento con lactosa en la ficha, como Alercina, figura sin ella.
- Si hay una instrucción posterior a la de 2021 que modifique la Resolución: no hemos encontrado ninguna, y la página de la AEMPS sobre excipientes sigue con la fecha de actualización del 2 de noviembre de 2021.
- Foros y preguntas de pacientes. No pudimos entrar en foros; las dudas que respondemos salen de las preguntas que Google muestra hoy y de las secciones de ficha y prospecto.
- Textos del anexo en español. La fila de la lactosa de la versión en español del anexo tiene erratas («la ha indicado», «hederitaria»); por eso citamos los prospectos y fichas publicados en CIMA, que sí están bien escritos.
Si vives en la zona de Pamplona y necesitas saber qué lleva un medicamento antes de comprarlo, la red de MTRYX cuenta con Farmacia María Aguirre, en la calle San Juan Bosco 11.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un excipiente en un medicamento?
Según el artículo 2.d del RDL 1/2015, es «todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento». Son los colorantes, conservantes, edulcorantes, aromas, el recubrimiento y las sustancias que dan forma al comprimido o al jarabe. Se consideran «inertes» en general, pero algunos tienen un efecto reconocido en determinadas circunstancias, y por eso hay una lista oficial de avisos. Entre los 977 medicamentos sin receta con ficha fraccionada, de los excipientes que hemos contado el más repetido es el agua purificada (426) y la lactosa aparece en 91.
¿Qué es un principio activo y en qué se diferencia de un excipiente?
El principio activo es la sustancia destinada a ejercer la acción farmacológica, inmunológica o metabólica del medicamento (art. 2.c del RDL 1/2015). El excipiente es todo lo demás que lleva el medicamento, salvo el envase. De los 1.067 medicamentos sin receta, 814 llevan un solo principio activo y 253 llevan dos o más. Dos marcas con el mismo principio activo pueden llevar excipientes distintos: de los 54 ibuprofenos orales, 9 declaran lactosa.
¿Qué medicamentos sin receta llevan lactosa?
El 20 de octubre de 2026, 128 de 1.067 (12,0 %). La mayoría son comprimidos (91 de 371) y cápsulas (27 de 94); en soluciones y suspensiones orales, 6 de 237. No hay una lista oficial de «medicamentos sin lactosa»: se comprueba en la sección 2 del prospecto, en su sección 6 y en la sección 6.1 de la ficha. Pregunta a tu farmacéutico si dudas.
¿El paracetamol lleva lactosa?
En los 83 medicamentos sin receta cuyo único principio activo es el paracetamol, ni la lista oficial ni la ficha ni el prospecto nombran la lactosa (0 de 83), ni tampoco el almidón de trigo. Sí llevan otros excipientes: aspartamo 10, sorbitol 9, sacarosa 7, etanol 4. Es lo que dicen las fichas de hoy; una marca puede cambiar su fórmula, así que mira siempre la de tu caja.
Si un medicamento «contiene lactosa», ¿no es apto para intolerantes?
La norma no dice eso. Para la lactosa por vía oral el umbral del anexo es cero, y la Resolución de la AEMPS aclara que un umbral «no es un límite de seguridad»: el aviso se pone siempre, con 1,68 mg o con 295,3 mg por unidad. El prospecto dice «Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento». Si tienes intolerancia a la lactosa, la decisión es de tu médico o tu farmacéutico.
¿Qué obliga a declarar la ley sobre los excipientes?
La ficha técnica (6.1) y el prospecto (sección 6) deben listar todos los excipientes; la ficha (secciones 2 y 4.4) y el prospecto (sección 2) deben declarar y avisar de los de efecto reconocido del anexo europeo (53 excipientes o grupos, revisión 5 del 5-12-2025), y la caja solo los de aviso, con la frase «Para mayor información consultar el prospecto». Lo fija la Resolución de la AEMPS de 24-9-2021, que dejó sin efecto la Circular 1/2018.
Fuentes
Consultadas el 20 de octubre de 2026.
- CIMA, API REST: lista de medicamentos con receta=0 y comercializados (1.067), detalle por registro y secciones de ficha técnica y prospecto (docSegmentado).
- Prescripción.xml y su descripción técnica, AEMPS (fichero con fecha interna 20-10-2026).
- RDL 1/2015, art. 2 y RD 1345/2007, art. 34, texto consolidado del BOE.
- Resolución de 24 de septiembre de 2021 de la AEMPS, instrucciones sobre excipientes (BOE, 22-10-2021).
- Directriz de la Comisión Europea SANTE-2017-11668 (marzo de 2018) y anexo, revisión 5 (EMA, 5-12-2025).
- AEMPS: Información sobre excipientes en ficha técnica, prospecto y etiquetado (actualizada el 2-11-2021), Excipientes de medicamentos y Preguntas y respuestas sobre ficha técnica, etiquetado y prospecto (30-9-2025).
- Medicamentos y gluten, AEMPS con la Federación de Asociaciones de Celíacos de España (noviembre de 2018).
- INFAC, vol. 27, n.º 3, 2019: «Excipientes: ¿sustancias inertes?», Departamento de Salud del Gobierno Vasco.






