Probióticos: de 354 declaraciones de salud de la UE sobre microorganismos, solo una está autorizada, y es para el yogur
Respuesta directa. En el registro oficial de declaraciones de propiedades saludables de la Unión Europea (consultado el 16 de octubre de 2026) hay 354 entradas cuyo «alimento o sustancia» es un microorganismo (lactobacilos, bifidobacterias, levaduras…): 353 no están autorizadas y solo 1 sí, la de los cultivos vivos del yogur, que ayudan a digerir la lactosa de ese yogur o leche fermentada. Ninguna autoriza decir de un complemento que sus microorganismos mejoran la flora, las defensas o el tránsito intestinal. La Comisión Europea sostiene que la propia palabra «probiótico» en un alimento ya es una declaración de salud; España, de forma provisional, acepta verla en la etiqueta si no va acompañada de ninguna otra. En la farmacia, lo que sí tiene una indicación reconocida son los medicamentos: 14 comercializados y todos sin receta, 12 de ellos Ultra-Levura.
Quien busca «probióticos» o «probióticos farmacia» se encuentra sobre todo tiendas y categorías de farmacias online. Lo que no suele explicarse es qué respalda la ley a cada tipo de producto: qué puede prometer un envase de complemento, qué puede prometer un medicamento y por qué la misma palabra aparece en los dos. Eso sale de contar el registro de la UE y de leer lo que dicen la Comisión y la AESAN.
Cómo lo hemos medido
Descargamos entero el registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de la UE (su API pública): 2.337 entradas, de las que 269 están autorizadas, 2.067 no autorizadas y 1 revocada. Contamos como «de microorganismos» las entradas cuyo campo de alimento o sustancia nombra un microorganismo o un grupo de ellos (Lactobacillus y sus géneros afines, Bifidobacterium, Saccharomyces u otras levaduras, Streptococcus, Bacillus, Lactococcus, «probiotic», «live cultures»…): 354. Otro criterio, más o menos amplio, da otra cifra; por eso la Comisión habla de «más de 300». Los medicamentos salen del registro CIMA de la AEMPS (grupo ATC A07FA), y las posiciones de la Comisión y de la AESAN, de sus propios documentos.
| Microorganismo (campo «alimento o sustancia») | Entradas | Autorizadas |
|---|---|---|
| Lactobacillus (y géneros afines) | 239 | 0 |
| Bifidobacterium | 65 | 0 |
| Levaduras (Saccharomyces y otras) | 14 | 0 |
| Streptococcus | 14 | 0 |
| Bacillus | 7 | 0 |
| Lactococcus | 7 | 0 |
| Otros y mezclas | 8 | 1 (cultivos vivos del yogur) |
| Total | 354 | 1 |
La única autorizada
Es la de los cultivos vivos del yogur y la leche fermentada, y su texto en el registro dice: «Live cultures in yoghurt or fermented milk improve lactose digestion of the product in individuals who have difficulty digesting lactose». Es decir, mejoran la digestión de la lactosa del producto en personas con problemas para digerirla. Tiene una condición de uso: el yogur o la leche fermentada debe contener al menos 10⁸ unidades formadoras de colonias por gramo de los microorganismos de arranque, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus thermophilus. No sirve para un complemento con cápsulas.
Qué prometían las demás
De las 353 no autorizadas, la mayoría pide frases que se ven en cualquier envase. Contando las palabras de la propia declaración (una misma entrada puede entrar en varios grupos):
| La declaración habla de… | Entradas (de 353) |
|---|---|
| Flora, microflora o microbiota intestinal | 192 |
| Defensas o sistema inmunitario | 148 |
| Digestión | 73 |
| Tránsito intestinal, estreñimiento o regularidad | 34 |
| Salud vaginal o urinaria | 19 |
| Diarrea | 7 |
Algunos ejemplos literales del registro, en traducción nuestra: «ayuda a restaurar la microbiota intestinal durante y después de tomar antibióticos»; «favorece una microflora vaginal sana»; «ayuda a mantener la sensibilidad a la insulina»; «ayuda a mantener un corazón sano». Ninguna de estas frases está autorizada para un complemento. La gran mayoría (322 de las 354) son declaraciones de función del artículo 13.1 del Reglamento sobre declaraciones. Y 261 de las 354 remiten a solo dos dictámenes de la EFSA, los números 1247 (170 entradas) y 1470 (91) de su revista.
La palabra «probiótico»: Bruselas dice una cosa y España, otra
Hay dos posiciones oficiales y conviene distinguirlas.
La Comisión Europea, en su respuesta al Defensor del Pueblo Europeo sobre una queja de la asociación del sector (referencia 2273/2023/AML), mantiene que «la referencia a los probióticos en el etiquetado de alimentos implica un beneficio para la salud y, por tanto, constituye una declaración de propiedades saludables». Y añade que desde 2008 la EFSA ha evaluado más de 300 declaraciones sobre microorganismos vivos y sobre los términos «probióticos» y «prebióticos», que «ninguna de las solicitudes recibió un dictamen favorable» y que «ninguna declaración de propiedades saludables sobre “probiótico” está autorizada para su uso en alimentos en el mercado de la UE». (Citas traducidas por nosotros del documento de la Comisión.)
La AESAN, en su nota «Probióticos en los alimentos (revisión 1)», del 27 de octubre de 2020, reconoce que los Estados miembros interpretan el término de forma distinta, que hay muchos complementos de otros países de la UE con la palabra y que, por el principio de reconocimiento mutuo, «hasta tanto no haya un criterio uniforme» podría aceptarse que figure el término «probiótico/s» en la etiqueta, con dos condiciones: que el producto sea seguro y que el término no vaya acompañado de ninguna declaración de propiedades saludables, salvo que esté autorizada. La propia AESAN señala que, a día de hoy, ninguno de los microorganismos que normalmente se emplean ha podido demostrar ningún efecto beneficioso en población general sana según los estándares de la EFSA.
La consecuencia práctica: puedes ver «probiótico» en un envase español, pero una frase que diga qué hace en tu cuerpo no tiene una autorización detrás.
«No autorizada» no quiere decir «demostrado que no sirve»: quiere decir, en palabras de la Comisión, que los efectos beneficiosos de los microorganismos vivos en población sana no se han establecido, y por eso la frase no puede usarse. Para un efecto concreto en una persona con un problema de salud, la pregunta es para su médico o su farmacéutico.
En la farmacia: los medicamentos sí tienen indicación
Lo que distingue a un medicamento de un complemento es que el medicamento tiene una indicación autorizada. En el registro CIMA, el grupo ATC A07FA (microorganismos antidiarreicos) tiene 20 registros, de los que 14 están comercializados, y ninguno lleva receta:
| Medicamento (CIMA, comercializados) | Registros | Microorganismo |
|---|---|---|
| Ultra-Levura (50 mg y 250 mg) | 12 | Saccharomyces boulardii |
| Casenfilus | 1 | Lactobacillus acidophilus |
| Infloran | 1 | Lactobacillus acidophilus y L. bifidus |
La indicación de Ultra-Levura 250 mg, según su ficha técnica (apartado 4.1), es: «tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos» en adultos y niños mayores de 12 años. Es una indicación limitada a la diarrea, no un «refuerzo de la flora». Esa indicación pertenece al medicamento: para un complemento solo valen las declaraciones autorizadas, y para microorganismos no hay ninguna salvo la del yogur.
Cómo leer un envase de probióticos
1. Mira si es un medicamento o un complemento. El medicamento tiene prospecto con indicaciones y aparece en CIMA; el complemento, no.
2. Una frase de salud sobre un complemento de microorganismos no tiene autorización. Si pone que «mejora la flora» o «refuerza las defensas», la UE no ha autorizado esa frase para un complemento.
3. Una frase sobre el yogur es otra cosa. La declaración de la lactosa solo vale para yogur o leche fermentada con al menos 10⁸ UFC/g de los dos microorganismos de arranque.
4. Pregunta en la farmacia por tu caso. Para diarrea, tratamientos con antibióticos o cualquier problema de salud, el farmacéutico y el médico responden mejor que un envase.
Lo que se pregunta
¿Qué probiótico es el más recomendado?
Ninguno tiene hoy una declaración de salud autorizada en la UE como complemento, y esta página no recomienda marcas. Si lo que buscas es un medicamento para la diarrea, hay 14 comercializados en CIMA (12 de Ultra-Levura); la indicación y la edad mínima están en su ficha técnica.
¿Los probióticos sirven para algo?
El registro de la UE no tiene autorizada ninguna declaración sobre microorganismos para complementos y la Comisión recuerda que los efectos beneficiosos en población sana no se han establecido. «No autorizada» no es «demostrado que no sirve»: es que no hay una frase de salud aceptada para el producto. Para un problema concreto, consulta a tu médico.
¿Por qué veo la palabra «probiótico» en envases españoles?
Porque la AESAN, de forma provisional y por reconocimiento mutuo con otros países de la UE, considera que podría aceptarse el término en la etiqueta siempre que el producto sea seguro y no se añada ninguna declaración de salud. La Comisión Europea mantiene una interpretación más estricta.
¿Qué diferencia hay entre un probiótico medicamento y un complemento?
El medicamento tiene una indicación autorizada, un prospecto y aparece en el registro CIMA; el complemento no puede atribuirse efectos sobre la salud salvo declaraciones autorizadas, y para microorganismos solo hay una (yogur y lactosa).
¿Hace falta receta para un probiótico en la farmacia?
Los 14 medicamentos del grupo A07FA comercializados en España se dispensan sin receta, según el registro CIMA. Los complementos alimenticios no son medicamentos y tampoco se dispensan con receta: los de la farmacia online se piden directamente en la web.
Si vives en la zona de Pamplona, la red de MTRYX cuenta con Farmacia María Aguirre, en la calle San Juan Bosco 11.
Método y fuentes: registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de la Comisión Europea (API pública del portal Food and Feed Information Portal, 2.337 entradas, consultado el 16 de octubre de 2026); Reglamento (CE) 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos; respuesta de la Comisión Europea al Defensor del Pueblo Europeo, queja 2273/2023/AML; AESAN, «Probióticos en los alimentos (revisión 1)», 27 de octubre de 2020 (copia alojada por IPA Europe, porque la web de la AESAN ya no la abre); registro CIMA de la AEMPS (ATC A07FA, consultado el 16 de octubre de 2026). Los recuentos son nuestros y dependen del criterio descrito. Esta página es información sobre normativa y registros; no es consejo médico ni recomendación de productos.
