SPD en la farmacia: qué exige la ley en cada comunidad y lo que no cambia en ninguna
Para preparar sistemas personalizados de dosificación (SPD) no hace falta una autorización previa: hace falta una declaración responsable del titular, y la presentas ante tu comunidad. Lo hemos comprobado en los textos de Navarra, Aragón, Galicia, Cataluña, Madrid y La Rioja. Lo que sí cambia de una comunidad a otra son los detalles: cuántas horas de formación, cuánto puede durar un blíster ya preparado (dos semanas, 14 días o hasta cuatro) y quién lo regula, porque solo cuatro comunidades tienen un reglamento propio de SPD (otras dos lo regulan en su ley) y en otras diez no hemos localizado ninguno.
Quien busca «SPD farmacia» suele encontrar la definición de qué es un SPD y la web de una empresa de blísteres. Lo que casi nunca encuentra es qué dice cada norma, puesta una al lado de la otra. Esta página hace eso con los textos oficiales, leídos el 15 de octubre de 2026 en el BOE y en los boletines autonómicos, y deja marcado lo que no hemos podido leer.
Qué dice la ley estatal: casi nada, y lo remite a tu comunidad
El artículo 86.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015 dice que, una vez dispensado el medicamento, los farmacéuticos «podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes». Es todo. No fija formación, ni plazo, ni local.
Por eso existe un segundo documento, que no es una ley: los criterios consensuados entre las comunidades autónomas y la AEMPS para preparar SPD, aprobados el 5 de julio de 2023 por el Comité Técnico de Inspección y publicados en la web de la AEMPS el 17 de julio de 2023 (código CTI/SPD/229/01/23). La propia AEMPS lo presenta como «un marco de consenso de criterios de obligado cumplimiento entre las diferentes Comunidades Autónomas», un documento de mínimos sobre el que cada comunidad debe tener «su propio documento de criterios», en el formato que decida: norma, guía o protocolo.
Lo que es igual en todas partes
Esto es lo que fija el documento de la AEMPS y lo que repiten las normas autonómicas que hemos leído:
| Qué | Qué dice |
|---|---|
| Cómo se empieza | Declaración responsable firmada por el titular ante la autoridad de su comunidad, antes de empezar. Se repite si cambia la titularidad, las instalaciones o el sistema de preparación (por ejemplo, un robot). La AEMPS recomienda actualizarla cada 5 años |
| Dónde se prepara | En la misma farmacia que dispensó los medicamentos. «En ningún caso» se encarga a otra farmacia ni a un tercero, ni se preparan SPD para terceros |
| Cuánto dura | Como norma general, dos semanas desde que se sacan los medicamentos del envase hasta el último día de toma. Más tiempo, solo justificado por escrito con un análisis de riesgo caso por caso |
| Formación | Continuada, al menos cada 5 años y cada vez que cambie la norma, con registro |
| Ambiente | Entre 15 y 25 ºC y entre 40 y 60 % de humedad relativa, en la zona de preparación y en el almacén |
| Qué medicamentos | En general, solo sólidos orales estables. Quedan fuera óvulos, supositorios, sobres y los que se conservan en nevera (2 a 8 ºC) |
| Consentimiento | Por escrito, del paciente o de su representante legal |
| Pastilleros semanales | Los dispositivos multicompartimentales, reutilizables, no pueden llevar medicación fuera de su envase primario |
Dos matices que no salen en las webs comerciales. El primero: la AEMPS dice que, una vez preparado el blíster, queda «totalmente desaconsejada la trituración» de los comprimidos para dárselos más deprisa al paciente, y que si el farmacéutico se entera de que se hace debe promover un cambio a formas farmacéuticas de más fácil deglución. El segundo: el SPD «no es adecuado para todos los pacientes» y la inclusión de cada uno debe quedar justificada por escrito según riesgo y beneficio; ni siquiera todos los residentes de un centro son candidatos automáticos.
La trazabilidad se lleva hasta el envase: el registro debe permitir identificar a quién se entregó cada lote, partiendo del identificador único del envase (código de producto, número de serie, lote y caducidad).
Lo que cambia: comunidad por comunidad
| Comunidad | Qué hay | Lo propio de esa norma |
|---|---|---|
| Navarra | Orden Foral 622E/2017, de 9 de octubre (BON 221, de 16-11-2017) | Declaración al Departamento de Salud con cuatro documentos; se puede empezar al presentarla; se renueva cada 5 años (art. 13) |
| Aragón | Decreto 93/2015, de 5 de mayo (BOA 90, de 14-5-2015) | Único texto de los leídos que fija un mínimo de horas: 20 horas lectivas de formación específica para el titular y los farmacéuticos responsables, con actualización quinquenal (art. 3.1). Declaración al Servicio Provincial de Sanidad (art. 4) |
| Galicia | Decreto 87/2022, de 19 de mayo (DOG 108, de 7-6-2022) | No se prepara para más de 14 días salvo excepción justificada. Las farmacias que ya lo hacían tuvieron seis meses para adaptarse |
| Cataluña | Decreto 15/2025, de 28 de enero (DOGC 9340, de 30-1-2025) | Declaración por el portal Canal Empresa (art. 34). Prohíbe encargar o hacer SPD para otra farmacia (art. 20.2). Fija un techo de cuatro semanas de validez si la medicación se sacó del envase primario (art. 20.6) |
| Madrid | Ley 13/2022, de 21 de diciembre, art. 14 (BOE-A-2023-13539) | Voluntario para la farmacia; declaración responsable previa ante la Consejería; consentimiento «fehaciente» del paciente. El detalle técnico lo remite a un reglamento que no hemos localizado aprobado |
| La Rioja | Ley 7/2025, de 9 de septiembre (BOE-A-2025-18522) | Declaración responsable ante la dirección general (art. 6). Una farmacia vinculada a un centro sociosanitario no puede superar 180 residentes con SPD, salvo excepciones justificadas (art. 41.1) |
| Castilla-La Mancha | Decreto 11/2019, citado por la AEMPS | No lo hemos podido leer: el Diario Oficial no se dejó descargar. No lo contamos |
| Andalucía, Asturias, Baleares, Canarias, Cantabria, Castilla y León, Comunitat Valenciana, Extremadura, Murcia y País Vasco | No hemos localizado una norma propia de SPD | La AEMPS cita en su documento un convenio con el colegio en Murcia y procedimientos de los colegios de Bizkaia (2018), Gipuzkoa (2019) y Álava (2019) |
Que no hayamos localizado una norma no significa que no haya requisitos: en esas comunidades se aplican en la práctica los criterios de la AEMPS y los de tu colegio y tu consejería. Si tu comunidad está en esa última fila, pregunta primero a tu colegio qué documento te piden, porque ahí no hay un texto único donde mirarlo.
Dos semanas, 14 días o cuatro semanas: la cifra que no coincide
Es la diferencia más fácil de pasar por alto. Los tres textos hablan del tiempo máximo que puede durar un blíster preparado, pero no dicen lo mismo:
- AEMPS: dos semanas como regla general; más, solo con justificación escrita y análisis de riesgo.
- Navarra (art. 4.2): «un periodo máximo de dos semanas de tratamiento»; los periodos más largos «deberán ser excepcionales y estar justificados documentalmente».
- Galicia: no se podrán preparar medicamentos «para un período superior a 14 días»; más será excepcional y justificado.
- Cataluña (art. 20.6): si la medicación se ha extraído del envase primario, la validez «no podrá superar en ningún caso las cuatro semanas». Es la única cifra de validez que hemos encontrado en el decreto catalán: el criterio de las dos semanas es el de la AEMPS, no el del decreto.
Dos semanas y 14 días son lo mismo. Lo que cambia el cálculo es Cataluña: allí la norma pone un techo, no una regla general. Si una farmacia catalana prepara para cuatro semanas, el decreto lo permite como máximo, pero el criterio de la AEMPS sigue pidiendo justificación escrita para pasar de dos.
Qué pide Navarra al titular, punto por punto
En Navarra se ve mejor que en ningún sitio el listado completo de lo que se pide, porque la Orden Foral 622E/2017 es corta y concreta. Esto es lo que exige, según su texto:
Local y ambiente (arts. 5 y 6). Una zona de preparación diferenciada: no puede ser zona de paso ni tener acceso directo a los aseos. Superficies lisas, lavables y desinfectables. Un área de almacenamiento para el material y la medicación de cada paciente, sin recipientes en contacto con el suelo. Dispositivos para controlar temperatura y humedad, con registro diario, entre 15 y 25 ºC y entre 40 y 60 %. Si no hay espacio para separar el SPD de las fórmulas magistrales, se pueden hacer en el mismo laboratorio «siempre que se trabaje en campaña». Una zona de atención individualizada que garantice la confidencialidad (o, en farmacias anteriores a la Ley Foral 12/2000 sin esa zona, un espacio de privacidad). Los blísteres deben estar homologados y certificados por el fabricante, con un certificado de conformidad que acredite los requisitos de una farmacopea de reconocido prestigio; el personal usa bata, gorro, mascarilla y guantes desechables.
Papeles (arts. 7 a 11). Un procedimiento normalizado de trabajo que cubra, entre otras cosas, funciones, higiene, formación, limpieza, condiciones ambientales, el proceso entero y la eliminación de material caducado. Además: criterios de inclusión de medicamentos, consentimiento informado firmado, hoja de prescripciones actualizada, ficha del paciente, ficha de elaboración, control y entrega con trazabilidad (registro interno, lote de cada medicamento, firma de quien prepara y de quien controla, fecha de entrega) y registro de entradas del material. El etiquetado lleva en la cara anterior la farmacia, el paciente, el número de registro, las fechas de inicio y fin y la advertencia «mantener fuera del alcance de los niños», y en la posterior el medicamento, la posología, el momento de la toma y el lote. Todo se archiva al menos un año después de la preparación.
Personal (art. 12). Todo el que participe necesita experiencia y formación, y hay que designar un responsable. La preparación la hace el personal farmacéutico o, «bajo su supervisión, el personal auxiliar con la formación necesaria»; el control, asistencial y técnico, lo verifica siempre un farmacéutico. Si te preguntas qué puede hacer cada título detrás del mostrador, esta orden es una de las normas que lo concreta para el SPD.
Declaración responsable (art. 13). La presenta el titular ante el Departamento de Salud, con cuatro documentos: la designación del farmacéutico responsable del programa, un plano con la zona de preparación señalada, la relación de equipamiento y utillaje, y el procedimiento normalizado con los modelos de todos los registros. La actividad puede empezar el día de la presentación, y el Departamento puede inspeccionar en cualquier momento. Se renueva cada cinco años, no habilita para preparar SPD para otros establecimientos y el cese hay que comunicarlo.
Si no se cumple (art. 14). La ausencia de declaración, o una inexactitud o falsedad de carácter esencial, supone la imposibilidad de seguir con la actividad, sin perjuicio de las sanciones. La Orden Foral se aplica también a los SPD que se preparan para centros sanitarios y sociosanitarios (disposición adicional primera), y las farmacias que ya estaban acreditadas cuando entró en vigor la orden tenían un año para presentar la declaración (disposición transitoria única).
Pastillero semanal frente a SPD
Se confunden porque el objeto se parece, pero la norma los separa. Un SPD es un servicio de la farmacia, posterior a la dispensación, con consentimiento, ficha, trazabilidad y declaración responsable. Un pastillero semanal que prepara la propia persona en su casa no es un SPD ni lo regula ninguna de estas normas.
Cuando es la farmacia quien llena un dispositivo multicompartimental (la AEMPS cita «pastilleros semanales o bandejas de medicación compartimentadas»), la regla es la misma en los tres textos que lo tratan: la medicación debe quedar en su envase primario, sin sacarla de él. La AEMPS lo explica así: son dispositivos reutilizables y su sistema de cierre no ofrece buenas propiedades de barrera frente a los factores ambientales. Navarra (art. 4.3) lo exige para los dispositivos multicompartimentales sin sistema de sellado, y Cataluña (art. 20.9) añade que la reutilización se limita al mismo paciente y exige limpieza y desinfección tras cada uso. El blíster sellado, en cambio, no se reutiliza en ningún caso.
Preguntas reales de los titulares
¿Puedo encargar los SPD a otra farmacia o a una empresa externa? No. La AEMPS y el decreto catalán lo dicen sin matices: la preparación se hace en la farmacia que dispensó los medicamentos, y no se pueden preparar para otras farmacias. La declaración responsable navarra, además, «no le habilita a realizar la actividad [...] para otros establecimientos farmacéuticos».
¿Un robot cambia algo? La AEMPS dice que, manual o con soporte automatizado, hay que cumplir la misma normativa, y que incorporar un automatismo es un cambio sustancial que obliga a volver a presentar la declaración.
¿Hay un número mínimo de horas de formación? Solo Aragón lo fija: 20 horas lectivas. En Cataluña, la formación tiene que estar acreditada por el Consejo Catalán de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias o una entidad equivalente y actualizarse cada cinco años; en Navarra, la orden pide «la experiencia y formación necesarias» sin cifra.
¿Se pueden incluir medicamentos con potencial de abuso, como los psicotrópicos? La AEMPS no da una lista cerrada: pide que el farmacéutico responsable decida y documente si los incluye, y entre los que pueden considerarse no aptos cita los «medicamentos controlados que no deben ser manipulados».
Qué no sabemos
- Cuánto cobra la farmacia por un SPD. No hemos encontrado ninguna tarifa oficial en las normas leídas, así que no la publicamos.
- Cuántas farmacias lo hacen. No hay un dato oficial que hayamos podido comprobar.
- El reglamento de Madrid. La ley lo prevé y no hemos localizado que esté aprobado a 15 de octubre de 2026.
- Castilla-La Mancha. Su decreto está citado por la AEMPS, pero no pudimos leerlo.
- Las diez comunidades sin norma localizada. Que no la hayamos encontrado no es una prueba de que no exista; es un aviso para que preguntes a tu colegio.
Si eres farmacéutico titular y quieres ver cómo encaja un canal online junto a servicios como este en tu farmacia, puedes solicitar tu candidatura a la red MTRYX.
Método y fuentes: texto íntegro del artículo 86 del Real Decreto Legislativo 1/2015 (BOE-A-2015-8343); criterios consensuados CCAA-AEMPS para SPD, CTI/SPD/229/01/23, aprobados el 5-7-2023 y publicados el 17-7-2023 (aemps.gob.es); Orden Foral 622E/2017 (Lexnavarra, BON 221 de 16-11-2017), artículos 3 a 14 y disposiciones adicional y transitoria; Decreto 93/2015 de Aragón (BOA 90 de 14-5-2015); Decreto 87/2022 de Galicia (DOG 108 de 7-6-2022); Decreto 15/2025 de Cataluña (DOGC 9340 de 30-1-2025); Ley 13/2022 de Madrid, art. 14 (BOE-A-2023-13539); Ley 7/2025 de La Rioja, arts. 6 y 41 (BOE-A-2025-18522). Datos a 15 de octubre de 2026. Este texto no es asesoramiento jurídico: la norma aplicable a tu farmacia es la de tu comunidad.
