Berberina: borrador de la EFSA sin ingesta segura para 13 plantas, 8 frases pendientes desde 2008-2010 y 0 medicamentos

Berberina: borrador de la EFSA sin ingesta segura para 13 plantas, 8 frases pendientes desde 2008-2010 y 0 medicamentos

Respuesta directa. La berberina es un alcaloide que se extrae de plantas como Berberis aristata y en España se vende como complemento alimenticio, no como medicamento: CIMA, el registro de medicamentos de la AEMPS, no tiene ninguno con berberina (0 resultados el 23 de octubre de 2026). El 29 de enero de 2026 el panel de la EFSA aprobó un borrador de dictamen sobre 13 plantas con berberina que concluye que «The available data do not allow establishing a safe intake for humans for any preparations of the plant species, and plant parts thereof, included in the assessment»: no pone un límite ni prohíbe nada; la consulta pública terminó el 10 de julio de 2026 y el dictamen final no existe todavía (el plazo que figura en OpenEFSA es el 28 de febrero de 2027). El registro de frases de salud de la UE (2.337 entradas) no tiene ni una de berberina: las 8 que existen son propuestas de 2008 y 2010 que siguen en una lista de espera sin evaluar. Y la lesión hepática que el borrador documenta en personas es sobre todo de otra planta, la celidonia (45 casos): sobre la berberina dice «No report of clinically apparent liver injury associated with berberine supplementation was found».

Lo hemos contado nosotros el 23 de octubre de 2026 con el borrador de la EFSA (195 páginas, EFSA-Q-2022-00803, leído entero), la ficha de su consulta pública PC-1841 y la de su pregunta en OpenEFSA, el registro de declaraciones de salud de la UE (descargado entero de su API), la lista de frases de plantas en espera de la EFSA, la API de CIMA, el texto consolidado del Real Decreto 1487/2009, el Catálogo de nuevos alimentos de la Comisión y el dictamen de la agencia francesa ANSES de 2019. Los recuentos son nuestros, las traducciones del inglés también y los scripts que cuentan fallan si una cifra no sale de los ficheros descargados. Esta página no recomienda ni desaconseja tomar berberina, no da dosis y no compara su efecto con el de ningún medicamento: recoge lo que dicen las agencias y las normas, con su fecha. Si tomas medicación o tienes dudas sobre tu caso, pregunta a tu médico o a tu farmacéutico.

Las 13 plantas del borrador, buscadas en cuatro registros oficiales

La Comisión Europea pidió a la EFSA que revisara la seguridad de los preparados de 13 plantas que contienen berberina (tabla 1 del borrador). El 23 de octubre de 2026 buscamos cada una, por especie, en la lista de frases de plantas en espera de la EFSA, en el registro de frases de salud de la UE, en CIMA y en el Catálogo de nuevos alimentos:

Cómo se lee: de las 7 entradas de la celidonia, una es propia (la nº 2238, sobre el hígado) y seis están dentro de mezclas de varias plantas; la nº 1691, que nombra la berberina, ya está contada entre las 6 de Berberis aristata. La lista tiene además 6 entradas de Tinospora cordifolia y el Catálogo una de Phellodendron chinense: son otras especies y no las hemos contado.

Cuatro de las 13 plantas suman 15 frases en la lista de espera (6 de Berberis aristata, 1 de B. vulgaris, 1 de Hydrastis y 7 de celidonia); las otras nueve, ninguna. En el registro de frases de la UE no hay una sola fila que nombre la berberina o alguna de las 13 plantas, y en CIMA solo aparece la celidonia, dentro de un medicamento digestivo sin receta.

Qué es un borrador de la EFSA y en qué punto está

Un borrador es el texto que el panel de expertos de la EFSA aprueba antes de someterlo a comentarios: no es el dictamen. Al convocar a las empresas, la EFSA explicó que el panel lo aprobó el 29 de enero de 2026 y lo publicó «to gather input from stakeholders before finalisation». Y dejó claro dónde acaba su papel: la reunión «was NOT intended to address any potential actions that risk managers may take based on EFSA's Opinion, as this falls outside EFSA's remit». La EFSA evalúa el riesgo; qué se hace con él lo deciden la Comisión y los Estados miembros.

La ficha de la consulta lo dice así: «the deadline for this public consultation has been extended by 2 months, until Friday 10 July (midnight)». Y la de OpenEFSA, a 23 de octubre de 2026: «No Output has been formed yet for this question.» Tampoco hemos encontrado ningún dictamen final publicado: en el índice Crossref, la única publicación sobre berberina con el prefijo de la EFSA desde junio de 2025 es su informe preparatorio de marzo de 2026.

El borrador tiene además dos límites que conviene saber. No evalúa beneficios: «Risk-benefit analysis: the assessment does not address possible beneficial health effects of plant preparations containing berberine». Y deja fuera los preparados que sean medicamentos. Según la EFSA, tras consultar a la Comisión, las formas sintéticas de berberina que se usan en complementos entran en el Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos: «synthetic forms of berberine used in food supplements or added to foods fall within the scope of Regulation».

Qué concluye el borrador, punto por punto

La Comisión pidió a la EFSA un consejo sobre «a daily intake of the plant preparations containing berberine that does not give rise to concerns about adverse effects to health for the general population». La respuesta, en el resumen y en las conclusiones, es que no se puede dar: «Due to identified safety concerns and insufficient data, no safe intake can currently be established for any of these berberine-containing plant preparations.» Estas son las razones que da, con sus palabras y las nuestras:

• Genotoxicidad en laboratorio, sin confirmar en animales. «There is evidence for berberine genotoxicity in vitro, indicating gene mutation and chromosomal damage, which are supported by mechanistic evidence. Confirmation in vivo is lacking, especially at contact sites of exposure, namely the gastrointestinal tract and the liver.» Es decir: en pruebas con células y bacterias hay señales de daño en el ADN, y faltan los estudios en animales que las confirmen o las descarten.
• Falta el estudio de base. «There is no adequate repeated dose toxicity study on berberine alone that would allow identification of a reference point.» Sin ese estudio no se puede calcular un nivel seguro.
• Molestias digestivas. Los síntomas «constipation, diarrhoea, nausea, and abdominal pain» fueron más frecuentes con berberina que con placebo en los ensayos con 400 a 1.500 mg al día, y el borrador añade que no se puede establecer una dosis por debajo de la cual no aparezcan.
• Interacciones con medicamentos. «Berberine may inhibit CYP3A4 and possibly other CYP450 enzymes, indicating a risk for interaction between berberine-containing plant preparations and various medicinal products.» CYP3A4 es una de las enzimas del hígado que procesan muchos fármacos.
• De casi todas las plantas se sabe poco. «The toxicity profiles of preparations of the other plant species remain largely unknown due to the lack of adequate toxicity studies.» Las excepciones son la raíz de Hydrastis, con estudios en roedores, y la celidonia, con casos en personas (más abajo).

Cómo leerlo: "no se puede establecer una ingesta segura" no equivale a "es peligrosa a cualquier dosis" ni a "está prohibida". Es la constatación de que, con los datos que hay, la EFSA no puede poner un número. Y es un borrador: puede cambiar después de leer los comentarios de la consulta.

¿Es la berberina la que daña el hígado? Lo que el borrador atribuye a la celidonia y a la hidrastis

Cuando se habla de berberina y daño hepático se mezclan tres cosas que el borrador separa.

La celidonia (Chelidonium majus, parte aérea). El borrador reúne 45 casos independientes de lesión hepática con productos de celidonia: 21 con la celidonia como único ingrediente y 24 en mezclas, la mayoría en Alemania y uno en España. Los considera compatibles con una reacción idiosincrásica, la que afecta solo a algunas personas y no depende de la dosis: «Susceptible individuals cannot be identified, nor can a dose be established below which such reactions would not occur.» Entre los casos hay dos de insuficiencia hepática con un mismo complemento de varias plantas, que acabaron en trasplante (uno fue mortal); el borrador señala a la celidonia como el componente más probable. Aun así, sobre el mecanismo escribe: «The underlying mechanisms are unknown, including whether it may be mediated by berberine or other substances present in the preparations.» Y antes que la EFSA, el comité de plantas medicinales de la EMA concluyó en su informe de 2011 que «the benefit-risk assessment of oral use of Chelidonium majus must be considered negative».

La raíz de hidrastis (Hydrastis canadensis). En los estudios del Programa Nacional de Toxicología de EE. UU. con ratas y ratones (de 14 días, 90 días y 2 años) el órgano afectado fue el hígado, con adenomas hepáticos en ratas de ambos sexos y en ratones macho. De ahí la conclusión del borrador de que su consumo «represents a carcinogenic risk for humans». Pero sobre qué sustancia lo causa es cauto: con las dosis más bajas, la cantidad de berberina de ese preparado era pequeña y eso «suggests that berberine is unlikely to be the constituent responsible for the observed hepatotoxicity», porque en estudios con berberina sola y dosis mucho mayores no se vio toxicidad hepática. Añade que persiste la incertidumbre. En personas, el borrador recoge tres casos clínicos con hidrastis (hipernatremia, hepatitis aguda y pancreatitis) y dice que «do not allow to conclude on hazards». De otra planta del encargo, Tinospora sinensis, el borrador dice que «Only two cases of acute hepatitis associated with the consumption of T. sinensis supplement are published».

La berberina sola. El borrador cuenta 28 ensayos con personas y 3.648 participantes, con dosis diarias de 376 a 2.000 mg y una mediana de 10 semanas. Hubo dos casos de transaminasas elevadas (un marcador hepático en sangre), uno de ellos juzgado por los autores del ensayo como probablemente relacionado con el complemento, y en total «There is no published case report of clinically apparent liver injury associated with the consumption of berberine supplements.» La EFSA no lo da por cerrado: en pocos ensayos se midió la función hepática y casi todos fueron cortos, así que «the hepatotoxicity of berberine cannot be ascertained based on available animal and human studies».

Dicho de otro modo: ni el borrador dice que la berberina cause daño hepático en personas, ni dice que se haya descartado.

Interacciones con medicamentos: qué dicen la EFSA y la ANSES

El borrador revisa 16 publicaciones sobre berberina y medicamentos (cuatro estudios en personas, dos casos clínicos y doce estudios en animales) y reconoce que la base es débil: «available data on potential interactions between berberine and medicinal products are limited due to the heterogeneous designs of the available studies». Lo que contienen esos trabajos, sin dosis:

• En un estudio cruzado con 17 voluntarios sanos, la exposición al midazolam (un fármaco que se usa para medir la actividad de CYP3A4) aumentó un 37 %.
• En pacientes con trasplante de riñón que tomaban ciclosporina, el área bajo la curva de la ciclosporina en sangre subió un 34,5 % al añadir berberina.
• Dos casos clínicos: un adolescente de 16 años con tacrolimus, cuya concentración pasó de 8 a 22 ng/mL, y un hombre de 68 años con rivaroxabán que tuvo una lesión hepática aguda; los autores propusieron que la berberina aumentó la exposición al anticoagulante.

La ANSES, en su dictamen del 1 de agosto de 2019, enumera interacciones con ciclosporina, dextrometorfano, digoxina, ketoconazol, losartán, metformina, midazolam, paclitaxel, estatinas (simvastatina y atorvastatina) y tacrolimus, y concluye que «warn against consuming food supplements containing berberine in combination with a drug treatment». Si tomas medicación, la persona indicada para valorar cualquier combinación es tu médico o tu farmacéutico: esta página no puede decir cuál es segura.

Cuánta berberina llevan los complementos y qué valor puso la ANSES en 2019

El borrador estima cuánta berberina tomaría al día quien siga la etiqueta. Encontró en la base de datos de nuevos productos Mintel (octubre de 2015 a octubre de 2025) 55 complementos con alguna de las 13 plantas, vendidos en 14 países de la UE: 39 con Berberis aristata, 6 con B. vulgaris, 6 con Hydrastis, 2 con Coptis teeta, 1 con B. aquifolium y 1 con Phellodendron amurense. Una encuesta de la federación europea de fabricantes (EHPM) cita «more than 60» complementos con clorhidrato de berberina, y «Most of the products' labels recommended a daily berberine dose of 500 mg/day».

Son cálculos teóricos: «They are indicative as they are not based on actual consumption data and rely on the assumption that consumers follow the use levels recommended by the manufacturers.» Y el borrador reconoce un hueco que interesa a quien compra en la farmacia: «The database does not cover products sold in pharmacies.»

La ANSES llegó a una cifra distinta por otro camino. Con los datos que tenía, calculó un valor de referencia provisional (iTV) de 1,7 µg por kilo de peso y día. En sus palabras: «only an indicative toxicity value (iTV) of 1.7 µg/kg bw/day could be proposed», y «This iTV corresponds to a dose of 0.1 mg/day for a 60 kg individual, which is likely exceeded for a large number of food supplements on the market». Esa frase se refiere a las etiquetas francesas de 2018 que revisó, que recomendaban entre 250 y 1.200 mg de berberina al día. La ANSES aclara que un iTV es «an indicative toxicological benchmark that, while less robust than a toxicity reference value (TRV), can nonetheless be used for temporary risk management purposes»: no es un límite legal.

Los dos documentos usan el mismo estudio de forma distinta. La ANSES tomó como estudio clave uno de 14 días con ratas alimentadas con polvo de raíz de Hydrastis (3,45 % de berberina). El borrador de la EFSA describe ese cálculo en su apartado 1.4.3, analiza el mismo estudio, dice que probablemente la berberina no es el componente responsable del efecto hepático observado y no propone ningún valor. Lo que dice cada agencia, en la tabla:

La recomendación de la ANSES, en sus palabras: «ANSES advises pregnant and breastfeeding women, diabetic individuals and individuals with hepatic or cardiac disorders to refrain from consuming food supplements containing berberine». Y añade: «In the absence of specific data, this recommendation also applies to children and adolescents.» Es el aviso de una agencia francesa de 2019, no una norma española; si estás en alguno de esos grupos, la persona indicada para valorarlo es tu médico o tu farmacéutico.

Cero medicamentos con berberina y uno con celidonia

El 23 de octubre de 2026 buscamos en la API de CIMA, por principio activo, berberina, berberine, Berberis, Hydrastis, Coptis, Coscinium, Jateorhiza, Phellodendron, Thalictrum, Tinospora y sus nombres comunes en español: 0 resultados en todos los casos, tanto en el primer principio activo como en el segundo y en la lista maestra de principios activos. La melatonina es el caso opuesto: la misma búsqueda devuelve 26 medicamentos autorizados además de sus frases de complemento.

La única excepción es la celidonia. CIMA tiene tres registros de Iberogast gotas orales en solución, todos sin receta: el 75509 (comercializado, primera autorización el 21 de febrero de 2012 según su ficha), el 8900 (comercializado, de otro titular y distinto comercializador) y el 20060714 (no comercializado). Su composición incluye celidonia, y la ficha técnica del 75509, con el texto revisado en abril de 2019, dice en el apartado 4.3: «En caso de enfermedad hepática existente o previa o de uso concomitante con medicamentos que puedan afectar al hígado, no debe tomarse este medicamento.» Y en el 4.4: «Se han notificado casos de lesiones hepáticas inducidas por medicamentos, incluyendo insuficiencia hepática, con el uso de Iberogast». Es lo que dice esa ficha, no una conclusión nuestra, y el borrador de la EFSA excluye los medicamentos de su análisis.

Por qué no hay un medicamento con berberina no lo podemos decir con datos: CIMA solo muestra lo autorizado, no lo solicitado. Lo que sí hay es lo que dicen otros:

• La OCU (informe del 5 de marzo de 2025) opina que «Si se pretende comercializar una sustancia con efectos de fármaco, como es la berberina, debería autorizarse como medicamento y seguir la vía regulatoria correspondiente».
• La ANSES recoge que el límite belga de 10 mg al día de alcaloides (en berberina) se fijó para que estos complementos no cayeran en el ámbito de los medicamentos, y dice que «has no scientific justification».
• No hemos encontrado ninguna nota, alerta ni informe de la AEMPS ni de la AESAN sobre la berberina. El único documento de la AEMPS que la nombra es una nota de 2014 sobre la retirada de otro producto por llevar tadalafilo sin declarar, y dice que contenía, además, «dihidroepiandrosterona y berberina». El buscador interno de la AESAN tampoco encuentra la palabra berberina, pero tampoco encuentra curcumina, sobre la que sí tiene un informe científico, así que es un no localizado, no una prueba de que no exista nada. Dos informes del Comité Científico de la AESAN sobre sustancias en complementos que abrimos (el de 2015 sobre condiciones de uso de determinadas sustancias y el de 2020 sobre curcumina) no mencionan la berberina.

Frases de salud: ninguna autorizada y ocho pendientes

En el registro de la UE, que descargamos entero el 23 de octubre de 2026 (2.337 entradas: 269 autorizadas, 2.067 no autorizadas y 1 revocada), buscamos berberin, Berberis, barberry, Hydrastis, Chelidonium y los nombres de las otras plantas en todos los campos de cada entrada: 0 filas. Para otras sustancias sí hay frases autorizadas sobre glucosa en sangre (11) y sobre colesterol (20), pero ninguna es de berberina ni de estas plantas.

Las frases de plantas que la Comisión dejó sin resolver están en una lista de espera de 1.548 declaraciones que explicamos en la página de la ashwagandha: todas tienen el estado «Pending Risk Managers' decision». Las de berberina, Berberis e Hydrastis son 8. Siete las recibió la EFSA el 28 de julio de 2008 y una, la nº 4363, el 22 de marzo de 2010; las remitió la Comisión (DG SANCO) como propuestas de redacción, y ni la EFSA ni la Comisión las han evaluado ni autorizado.

Tres de las 8 hablan de triglicéridos, colesterol y glucosa (la 1691, la 3272 y la 4363). Ninguna menciona peso, adelgazar ni grasa; la única que toca el apetito, la 2400, dice «Improves appetite». Un dato que conviene tener a la vista: la frase nº 3989 propone «Supports liver health» para la raíz de B. aristata, y la nº 2238, para la celidonia, «Contributes to liver health /maintenance of normal liver function», mientras el borrador de 2026 habla de lesión hepática con la celidonia. Que una frase esté en la lista de espera no es lo mismo que estar autorizada, y en la lista no se ha evaluado su veracidad.

¿Y lo que dicen hoy las webs? Abrimos las dos primeras fichas de producto del resultado de Google España en móvil para la búsqueda berberina (medida el 23 de octubre de 2026 con DataForSEO; no sale resumen de IA). La primera escribe que su comprimido «contribuye a regular los niveles de azúcar en sangre y a reducir los triglicéridos» y que ofrece «acción natural y segura sobre los niveles de azúcar y triglicéridos en sangre». La segunda se titula «Acción sobre la glucemia» y dice que a la berberina «se le atribuyen múltiples beneficios (regulación del azúcar en sangre, mejora de la digestión, equilibrio hormonal, entre otros)». Las dos añaden precauciones: la segunda desaconseja el producto a «mujeres embarazadas o en período de lactancia, diabéticos o personas con problemas hepáticos o cardíacos» y la primera no lo recomienda en embarazo y lactancia. Su web dice eso; el registro de la UE no tiene ninguna de esas frases autorizadas para la berberina. No hemos encontrado ninguna resolución que diga si es legal o no usarlas en esos productos, y esta página no juzga ningún producto. La ANSES lo resumió en 2019: «in the absence of authorised health claims at European level, the benefits of consuming berberine or plants containing it are not currently recognised».

Qué normas la regulan hoy

Real Decreto 1487/2009 (complementos alimenticios). Su texto consolidado, con última actualización publicada el 27 de marzo de 2018, no contiene la palabra berberina ni nombra ninguna de las 13 plantas: su anexo lista otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico y su cantidad máxima diaria (aminoácidos, coenzima Q10, creatina, glucosamina…), y el preámbulo deja para más adelante las normas sobre «la fibra y diversas plantas y elementos vegetales». Lo que sí dice su artículo 5.4 es que la presentación y la publicidad «no atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades».

Reglamento (CE) 1925/2006, anexo III. Es la lista de sustancias prohibidas, restringidas o bajo control en alimentos. En su texto consolidado en español del 26 de noviembre de 2025, el más reciente que hemos localizado, no hay berberina ni ninguna de las 13 plantas. El informe de las agencias europeas de seguridad alimentaria de junio de 2024 explica por qué la berberina no entró en sus 13 sustancias prioritarias: «EU COM has started an 'Article 8 procedure' for berberine and Garcinia cambogia», así que no las revisaron. Ese procedimiento es el del artículo 8: la Comisión pide a la EFSA que evalúe una sustancia y, según el resultado, puede incluirla en el anexo III, en la parte A (prohibida), la B (permitida con condiciones) o la C (bajo control comunitario). Hoy la parte B incluye, por ejemplo, los extractos de té verde con EGCG, con menos de 800 mg por porción diaria, y las monacolinas del arroz de levadura roja, con menos de 3 mg y advertencias obligatorias en la etiqueta.

Nuevo alimento. El Catálogo de nuevos alimentos de la Comisión, descargado el 23 de octubre de 2026, tiene 979 entradas y ninguna menciona la berberina; la celidonia (partes aéreas) figura como «not novel in food supplements», en una entrada creada el 19 de enero de 2026. La EFSA recoge que la berberina sintética entra en el ámbito del reglamento de nuevos alimentos. Según el informe de las agencias de 2024, «Any food which meets the definition of 'novel' falls under the scope of the Novel Food Regulation and needs a pre-market approval at EU level». No hemos podido comprobar si hay alguna autorización de berberina en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

España. No hemos encontrado ninguna norma española en vigor que prohíba la berberina ni las 13 plantas. La Orden SCO/190/2004, que establecía la lista de plantas de venta prohibida o restringida por toxicidad, incluía tres de ellas: Berberis vulgaris (corteza), Chelidonium majus (planta entera) e Hydrastis canadensis (raíz). Pero la Audiencia Nacional la anuló el 29 de junio de 2005 por no haberse comunicado a la Comisión Europea y el Tribunal Supremo declaró inadmisible el recurso del Estado el 9 de julio de 2008. Y la ANSES observó en 2019 que entre los países europeos había diferencias considerables sobre los complementos con berberina: prohibición, límite de 10 mg o restricciones para algunos grupos.

Lo que circula sin fuente

Qué puede pasar ahora

La EFSA debe responder a los comentarios de la consulta y cerrar su dictamen; el plazo que figura en OpenEFSA es el 28 de febrero de 2027 (su ficha recoge una prórroga del plazo del 3 de junio de 2025 y otra del 1 de junio de 2026). Después, la decisión es de la Comisión y de los Estados miembros, y el artículo 8 del Reglamento 1925/2006 le da tres salidas posibles (anexo III, partes A, B o C) además de no hacer nada. No sabemos cuál será el resultado, y ni el borrador ni esta página lo anticipan.

Preguntas frecuentes

¿Es segura la berberina? La EFSA, en su borrador, no ha podido establecer una ingesta segura para ningún preparado de las 13 plantas, por problemas de seguridad identificados y por datos insuficientes. La ANSES (2019) pidió abstenerse a las embarazadas y mujeres en lactancia, a las personas con diabetes o con enfermedad hepática o cardiaca y, sin datos específicos, a niños y adolescentes. Ninguna de las dos prohíbe nada. Si tomas medicación, consulta a tu médico o a tu farmacéutico.

¿Está prohibida en España? No hemos encontrado ninguna norma española en vigor que la prohíba. La Orden SCO/190/2004, que listaba tres de las 13 plantas, fue anulada por la Audiencia Nacional en 2005, y la berberina no figura en el anexo III del Reglamento 1925/2006 en su texto consolidado de 26 de noviembre de 2025.

¿Es un medicamento? ¿Se vende en farmacia? CIMA tiene 0 medicamentos con berberina (23 de octubre de 2026). Lo que se vende con berberina, en una farmacia o en otra tienda, es un complemento alimenticio. El único medicamento de CIMA con una de las 13 plantas es Iberogast, con celidonia.

¿Qué frases de salud puede usar un complemento de berberina? Ninguna está autorizada: el registro de la UE tiene 0 filas de berberina entre sus 2.337 entradas. Hay 8 frases pendientes desde 2008-2010, sobre triglicéridos, colesterol, glucosa, digestión, hígado, piel, vías urinarias y defensas, y ninguna sobre el peso.

¿Daña la berberina el hígado? El borrador dice que no hay ningún caso publicado de lesión hepática con complementos de berberina, y que tampoco se puede descartar. El grueso de los casos de lesión hepática que recoge (45) son de celidonia; la hidrastis causó adenomas hepáticos en roedores, y hay publicados dos casos de hepatitis aguda con un complemento de Tinospora sinensis.

¿Puede dar diarrea? Según el borrador, sí: en los ensayos con 400 a 1.500 mg al día, el estreñimiento, la diarrea, las náuseas y el dolor abdominal fueron más frecuentes con berberina que con placebo.

Fuentes

Consultadas el 23 de octubre de 2026, salvo que se indique otra fecha.

• EFSA, borrador de dictamen científico sobre la seguridad de preparados vegetales con berberina (EFSA-Q-2022-00803, aprobado el 29-ene-2026).
• EFSA, consulta pública PC-1841, evento con empresas del 22-abr-2026 y ficha de la pregunta en OpenEFSA.
• EFSA, lista de declaraciones de salud de plantas en espera (1.548 entradas).
• Comisión Europea, registro de declaraciones de salud (API backend/api/policy-items, 2.337 entradas) y Catálogo de nuevos alimentos (979 entradas).
• AEMPS, CIMA, ficha técnica de Iberogast (75509) y nota informativa ICM (MI) 2/2014.
• BOE, Real Decreto 1487/2009 consolidado y Orden SCO/190/2004; sentencia del Tribunal Supremo de 9-jul-2008 (recurso 5579/2005).
• Reglamento (CE) 1925/2006, texto consolidado de 26-nov-2025.
• ANSES, dictamen sobre berberina, 1-ago-2019 (solicitud 2018-SA-0095).
• EMA, informe de evaluación de Chelidonium majus, herba, 13-sep-2011.
• Agencias europeas de seguridad alimentaria, primer informe del grupo de trabajo «Food Supplements», 6-jun-2024.
• OCU, nota de prensa del 9-ene-2025 e informe del 5-mar-2025.
• Merca2, artículo del 11-mar-2026 sobre una supuesta alerta de la AEMPS (citado solo para contrastarlo).
• Google España (móvil), resultados y fichas de producto de «berberina», DataForSEO, 23-oct-2026.