Melatonina en farmacia: 3 medicamentos sin receta (solo jet lag), 6 con receta y 2 frases autorizadas para complementos
Respuesta directa. En CIMA, el registro de medicamentos de la AEMPS, hay 26 medicamentos con melatonina autorizados (29 presentaciones) y solo 9 presentaciones comercializadas a 20 de octubre de 2026: 3 sin receta (Melatonina Noxarem de 3 y de 5 mg y Melatonite 3 mg), cuya única indicación en la ficha técnica es el jet lag en adultos a corto plazo, y 6 con receta (Circadin 2 mg, Melatonina Aurovitas 2 mg y Slenyto), para el insomnio. Lo demás que se vende como «melatonina» se vende como complemento alimenticio, y la UE solo tiene autorizadas dos frases para él: que alivia la sensación de jet lag (con al menos 0,5 mg por porción) y que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño (con 1 mg por porción). Ninguna de las 29 presentaciones aparece en el Nomenclátor de octubre de 2026, y en España no hemos encontrado un límite de miligramos para complementos escrito en ninguna norma.
Lo hemos contado nosotros el 20 de octubre de 2026 con la API de CIMA, el Nomenclátor de facturación de octubre de 2026, el registro de declaraciones de salud de la UE (descargado entero, 2.337 entradas), el texto consolidado del Real Decreto 1487/2009 y los documentos de la AESAN y de la AEMPS que citamos más abajo. Es información sobre qué es cada producto y qué dicen las normas y las fichas técnicas; no recomendamos productos ni damos dosis, eso lo decide tu médico o tu farmacéutico.
Un mismo nombre, tres cosas distintas
En una farmacia, «melatonina» puede ser un medicamento con receta, un medicamento sin receta o un complemento alimenticio. La diferencia no está en la marca ni en el formato (comprimido, gotas, gominola, espray), sino en qué es el producto para la ley:
- Un medicamento pasa por una evaluación y una autorización previas (en España, de la AEMPS o por el procedimiento europeo centralizado), tiene ficha técnica con sus indicaciones y figura en CIMA. El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos define en su artículo 2.a) el «medicamento de uso humano» como toda sustancia o combinación de sustancias «que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica».
- Un complemento alimenticio es un alimento. No pasa por esa autorización: según la AESAN, el Real Decreto 1487/2009 (artículo 9) exige una «notificación de puesta en el mercado» antes o a la vez que la primera venta. Y, como cualquier alimento, solo puede usar las frases de salud que la UE ha autorizado.
Qué puede decir cada uno, según las fichas de CIMA y el registro de la UE:
| Lo que se dice | Complemento alimenticio | Medicamento sin receta (3) | Medicamento con receta (6) |
|---|---|---|---|
| Alivia el jet lag | Frase autorizada por la UE, con un mínimo de 0,5 mg por porción | Sí: es la única indicación de su ficha | No consta en el apartado 4.1 de sus fichas |
| Reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño | Frase autorizada por la UE, con 1 mg por porción | No consta en su ficha | No consta con esas palabras |
| «Calidad del sueño» | Está entre las redacciones que el registro de la UE da como no autorizadas | No | Circadin y Melatonina Aurovitas: «un sueño de mala calidad», en mayores de 55 años |
| Tratar el insomnio | No puede decirse: el Real Decreto 1487/2009 prohíbe atribuir a un complemento la propiedad de tratar una enfermedad | No | Sí: insomnio primario (mayores de 55 años) o insomnio en niños y adolescentes con TEA o TDAH (Slenyto) |
Lo único que dicen a la vez un complemento y un medicamento sin receta es lo del jet lag.
Los medicamentos: 9 presentaciones a la venta de 29 autorizadas
Tomamos de CIMA todos los medicamentos con el código ATC N05CH01 (melatonina). El filtro de CIMA por ATC busca por subcadena, así que comprobamos el ATC de cada ficha: los 26 resultados empiezan por N05CH01, y la búsqueda por principio activo devuelve los mismos 26. Contamos por presentación (código nacional): 29. Todas están autorizadas, pero solo 9 figuran como comercializadas en CIMA. Estas son:
| Medicamento (presentaciones comercializadas) | Receta | Indicación, apartado 4.1 de la ficha | Duración o seguimiento que fija la ficha, apartado 4.2 |
|---|---|---|---|
| Melatonina Noxarem 3 mg (1) | Sin receta | «tratamiento a corto plazo del desfase horario (jet lag) en adultos» | «durante un máximo de 4 días» |
| Melatonina Noxarem 5 mg (1) | Sin receta | la misma | «durante un máximo de 4 días» |
| Melatonite 3 mg (1) | Sin receta | «Tratamiento a corto plazo del jet-lag en adultos» | «durante un máximo de 5 días» |
| Circadin 2 mg, 30 comprimidos de liberación prolongada (3) | Con receta | «tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años» | «trece semanas como máximo» |
| Melatonina Aurovitas 2 mg, genérico (1) | Con receta | la misma, «en pacientes de 55 años o mayores» | «trece semanas como máximo» |
| Slenyto 1 mg y 5 mg (2) | Con receta | insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista (TEA) y/o trastornos neurogenéticos con secreción diurna aberrante de melatonina y/o despertares nocturnos, y de 6 a 17 años con TDAH, «en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes» | la ficha pide vigilar al paciente «al menos cada 6 meses» |
Lo de la última columna es lo que la ficha fija para ese medicamento; no es una pauta para nadie. Qué te conviene a ti lo decide tu médico o tu farmacéutico.
Las otras 20 presentaciones están autorizadas pero no comercializadas: 6 genéricos de 2 mg de otros tantos laboratorios, 2 presentaciones sin receta de 3 y 5 mg de otro laboratorio, 6 de Pinealin (de 0,5 a 5 mg, con receta), 4 soluciones orales (Conciliax y Voquily, con receta), un Circadin con otro código y un Slenyto de 1 mg. Que un medicamento esté autorizado no significa que se encuentre en la farmacia: de las 24 presentaciones con receta autorizadas, solo 6 se comercializan, y de las 5 sin receta, 3.
Si un texto antiguo te dice que «solo hay un medicamento con melatonina», conviene mirar su fecha. Según el apartado 9 de sus fichas, Melatonite se autorizó por primera vez en noviembre de 2020 y Melatonina Noxarem en mayo de 2023; Circadin, en junio de 2007.
¿Y el precio? Ninguna de las 29 está en el Nomenclátor
Cruzamos por código nacional las 29 presentaciones con las 20.571 filas del Nomenclátor de facturación de octubre de 2026 (las de alta, las de baja y las suspendidas): 0 coincidencias. Tampoco hay ninguna fila con «melatonina» en el nombre, en el nombre genérico o en el principio activo. Como comprobación, el mismo cruce con las presentaciones de otro principio activo, el lorazepam, sí devuelve filas.
Qué significa: que no hay un precio de venta al público oficial del Nomenclátor que podamos darte. Lo que no significa, o al menos no podemos afirmarlo, es que el Sistema Nacional de Salud no pague ninguno: contamos en otra página que al Excel del Nomenclátor le faltan miles de presentaciones y que «no aparece» es un dato de ese fichero, no una prueba. Si tu médico te receta uno de los 6 con receta y no está financiado, la receta que se usa es la receta privada. Los precios de los complementos varían por marca y por tienda, y en esta página no los comparamos.
El complemento: dos frases autorizadas y una entrada que no
Un complemento es un alimento, y los alimentos solo pueden llevar declaraciones de propiedades saludables autorizadas. El Reglamento (CE) 1924/2006 lo dice así en su artículo 10.1 (texto consolidado a 13 de diciembre de 2014): «Se prohibirán las declaraciones de propiedades saludables a no ser que se ajusten a los requisitos generales del capítulo II y a los requisitos específicos del presente capítulo y estén autorizadas de conformidad con el presente Reglamento e incluidas en las listas de declaraciones autorizadas previstas en los artículos 13 y 14.»
Descargamos entero el registro de la UE: 2.337 entradas, de las que 3 son de la melatonina: 2 autorizadas y 1 no. Las autorizadas son las del Reglamento (UE) 432/2012, y este es su texto literal en español:
| Frase autorizada | Condición de uso, según el Reglamento |
|---|---|
| «La melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag).» | «solo puede utilizarse con alimentos que contengan un mínimo de 0,5 mg de melatonina por porción cuantificada» |
| «La melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño.» | «solo puede utilizarse con alimentos que contengan 1 mg de melatonina por porción cuantificada» |
Para poder usar cualquiera de las dos, el Reglamento exige además informar al consumidor de la ingesta con la que se obtiene el efecto y del momento en que debe tomarse. Fíjate en la diferencia literal entre las dos condiciones: la primera habla de «un mínimo de 0,5 mg» y la segunda de alimentos que «contengan 1 mg». No interpretamos qué consecuencia tiene esa diferencia para un producto con otra cantidad por porción; eso lo deciden las autoridades de control.
La tercera entrada es la que no está autorizada. Agrupa seis redacciones (traducción nuestra del inglés del registro): «ayuda a reducir los efectos del jet lag», «ayuda a reducir la latencia del inicio del sueño», «ayuda a regular el ritmo circadiano», «mejora el ciclo sueño-vigilia», «contribuye a mejorar la calidad del sueño» y «ayuda a dormirse de forma natural». El registro las da como no autorizadas y cita la misma opinión de la EFSA de 2010 que la frase autorizada del jet lag (EFSA Journal 2010; 8(2):1467); el motivo consta solo como un código (HC_RR_132) sin texto, así que no podemos explicarlo.
Hay un contraste que explica muchas confusiones. «Calidad del sueño» es una redacción no autorizada para un complemento, pero es casi literalmente lo que dice la ficha de Circadin: «un sueño de mala calidad». La diferencia es de naturaleza: la indicación de un medicamento la ha evaluado la AEMPS para un grupo de pacientes concreto; la frase de un complemento es un mensaje de un alimento. Y el artículo 5.4 del Real Decreto 1487/2009 dice que el etiquetado, la presentación y la publicidad «no atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades». Y quien busca otra sustancia «para dormir» se encuentra con que, del magnesio, el registro de la UE no tiene ninguna frase sobre el sueño. Y de la ashwagandha, otra planta que se anuncia para el sueño y el estrés, ni siquiera hay una frase evaluada: las suyas siguen en espera desde 2010.
¿Qué límite de miligramos tiene un complemento de melatonina en España?
Es la pregunta que más circula y la que peor documentada está. Lo que hemos encontrado, documento por documento:
1. El Real Decreto 1487/2009 no trae ninguna cifra para la melatonina. Su artículo 3.2 dice que en los complementos podrán utilizarse «las sustancias con efecto nutricional o fisiológico que se incluyen en el anexo de este real decreto», sin superar «las cantidades máximas diarias que se establecen en el mencionado anexo». Leímos el texto consolidado entero, actualizado en el BOE el 19 de diciembre de 2025: el anexo, que añadió el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, enumera creatina, glucosamina, colina, aminoácidos, coenzima Q-10 y otras, pero no nombra la melatonina. Su disposición adicional única añade que los requisitos del real decreto «no se aplicarán a los complementos alimenticios legalmente fabricados o comercializados en otros Estados miembros de la Unión Europea», y su disposición final cuarta exige, para actualizar el anexo, «la evaluación de seguridad previa y favorable por parte del Comité Científico» de la AESAN. No podemos decir qué efecto jurídico tiene que la melatonina no esté en el anexo; sí que la norma no da ningún número para ella.
2. El único documento de la AESAN con una cifra propone 1 mg al día, y es un informe de 2014, no una norma. La Agencia (entonces AECOSAN) pidió a su Comité Científico que valorara seis sustancias para «un nuevo anexo III del Real Decreto 1487/2009»: betaína, fitosteroles, lactasa, melatonina, metilsulfonilmetano y polifenoles del olivo. El informe, aprobado el 21 de mayo de 2014 (Revista del Comité Científico nº 19, referencia AECOSAN-2014-002), concluye en la página 80 que «la propuesta de la AECOSAN de una cantidad máxima diaria de 1 mg de melatonina es aceptable desde el punto de vista de la seguridad en su uso como complemento alimenticio», y señala que en Italia estaba autorizada en complementos con un máximo diario de 1 mg. El propio informe aclara que «en ningún caso, la evaluación realizada supone un aval de la eficacia biológica de las sustancias y dosis valoradas». Y ninguna de las seis sustancias figura hoy en el anexo del real decreto.
3. La AEMPS no escribe un umbral, pero retira como medicamentos los complementos de 3 y 5 mg. Estas son las cuatro notas y la alerta que hemos leído enteras:
- 13 de abril de 2012: dos productos con 5 mg y 3 mg, que «tienen la consideración legal de medicamentos» (nota ICM/MI 09/2012).
- 2 de abril de 2020: un complemento con «una dosis de 3 mg por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento» (nota 3/2020).
- 2 de julio de 2021: otro con 3 mg, con la misma frase (nota 3/2021).
- 10 de abril de 2024: uno con «una dosis de 5 mg por cápsula, cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento» (nota 02/2024).
- 9 de septiembre de 2026: la AESAN avisa de la retirada de un complemento importado de Estados Unidos con 5 mg por tableta, que «puede restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica» (alerta ES2026/543).
En las cuatro notas de la AEMPS la comparación es la misma: existe un medicamento autorizado con 2 mg, «inferior» a la dosis del producto retirado. Ninguna escribe un número como umbral. Y los 3 y 5 mg que la AEMPS retira cuando van en un complemento son las mismas cantidades de Melatonina Noxarem y Melatonite, que sí tienen autorización y ficha técnica como medicamentos sin receta.
4. El «2 mg al día» que se repite en internet no lo hemos encontrado en un texto de la AEMPS. Aparece en una nota del Gobierno Vasco del 17 de julio de 2013, que dice que la AEMPS «considera como medicamento la melatonina cuando se incorpora a los complementos en cantidades superiores a 2 mg. diarios» y que a partir de entonces, en el País Vasco, valoraría las notificaciones de complementos con ese tope. Es una fuente autonómica y de segunda mano; por eso no damos los 2 mg como límite legal.
Resumen por miligramos, para ver cómo se reparten los mismos números según quién los mire:
| Cantidad | Como complemento | Como medicamento en CIMA |
|---|---|---|
| 0,5 mg | La frase de jet lag exige un mínimo de 0,5 mg por porción | Pinealin 0,5 mg (con receta, no comercializado) |
| 1 mg | La frase de «conciliar el sueño» exige 1 mg por porción; es también la cifra del informe de 2014 | Slenyto 1 mg (con receta, comercializado) |
| 2 mg | Sin cifra en ninguna norma; el 2 mg solo consta en la nota vasca de 2013 | Circadin y Melatonina Aurovitas (con receta, comercializados) |
| 3 mg | La AEMPS retiró complementos de 3 mg por ser medicamento (2012, 2020, 2021) | Melatonina Noxarem 3 mg y Melatonite 3 mg (sin receta, jet lag) |
| 5 mg | La AEMPS (2012, 2024) y la AESAN (2026) han retirado complementos de 5 mg | Melatonina Noxarem 5 mg (sin receta, jet lag) y Slenyto 5 mg (con receta) |
Una foto de una tienda
Para ver qué hay en un escaparate, descargamos el 20 de octubre de 2026 la categoría «Melatonina» de una web de farmacia, farmaciabarata.es: 117 productos en cinco páginas. Ninguno es uno de los medicamentos de CIMA (buscamos por nombre Noxarem, Melatonite, Circadin, Slenyto, Aurovitas, Pinealin, Voquily y Conciliax). Solo 15 nombres escriben «mg» junto a una cantidad: 9 dicen 1 mg, 4 dicen 1,9 o 1,95 mg, uno 1,5 mg y otro 0,29 mg; ninguno pasa de 1,95 mg. De los otros 102 no sabemos la cantidad sin abrir cada ficha. Es una tienda y un día: no hemos juzgado si los productos cumplen ninguna norma ni hemos comprobado si esa web vende los medicamentos en otra categoría.
Lo que se pregunta
¿Qué tipo de medicamento es la melatonina?
En CIMA, la melatonina tiene el código ATC N05CH01, dentro del grupo N05CH («agonistas del receptor de melatonina») del grupo N05C («hipnóticos y sedantes»). La AEMPS la describe como «una hormona producida por la glándula pineal» asociada «fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad».
¿Se puede comprar melatonina sin receta?
Hay dos vías. Como medicamento sin receta, solo hay 3 presentaciones comercializadas (Melatonina Noxarem 3 y 5 mg y Melatonite 3 mg), y su ficha las indica para el jet lag en adultos. Como complemento alimenticio, se vende sin receta porque es un alimento, con las limitaciones de frases y de cantidad que hemos contado. Los medicamentos para el insomnio con melatonina (Circadin, Melatonina Aurovitas, Slenyto) son todos con receta.
¿Qué melatonina para dormir puedo comprar en farmacia?
Esa decisión es de tu médico o tu farmacéutico: depende de por qué duermes mal, de tu edad y de lo que tomes. Lo que podemos darte son los hechos: ningún medicamento sin receta con melatonina tiene el insomnio como indicación; los que sí la tienen se dispensan con receta; y un complemento solo puede decir que contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño si lleva 1 mg por porción.
¿Cuál es la mejor melatonina o la más efectiva?
No comparamos productos. Lo que sí podemos decir es que el registro de la UE autoriza las mismas dos frases para cualquier alimento que cumpla las condiciones, sin distinguir marcas, y que el informe del Comité Científico de la AESAN aclara que su evaluación no es un aval de eficacia.
¿Se puede dar melatonina a un niño?
Un complemento no tiene indicaciones, porque es un alimento. Entre los medicamentos, Slenyto, con receta, está indicado en niños y adolescentes con TEA o TDAH en las condiciones de su ficha, y la ficha de Circadin dice que «no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Circadin en niños de 0 a 18 años». La decisión corresponde al pediatra.
¿Se puede comprar melatonina de 5 mg por internet?
Los datos que tenemos: la AEMPS (2012, 2024) y la AESAN (2026) han retirado complementos de 5 mg por considerarlos medicamentos sin autorizar, y el único de 5 mg sin receta que se comercializa es Melatonina Noxarem, que es un medicamento. La venta online de medicamentos sin receta la hace una oficina de farmacia desde su propia web inscrita en DISTAFARMA, según el Real Decreto 870/2013; quién puede venderlos y desde dónde lo contamos aparte.
Lo que no hemos podido comprobar
- Si «no aparece en el Nomenclátor» equivale a «no financiado» para estas 29 presentaciones. Solo podemos decir que no figuran en el fichero de octubre de 2026.
- Un texto de la AEMPS que fije 2 mg al día como límite de la melatonina en complementos. Solo hemos encontrado la nota vasca de 2013 que se lo atribuye.
- Por qué la UE no autorizó las seis redacciones de la tercera entrada: el registro da un código de motivo (HC_RR_132) sin texto.
- Cuántos complementos con melatonina hay notificados en España. El buscador público de la AESAN permite buscar por denominación, nombre comercial y empresa, no por ingrediente, así que no los hemos contado.
- La cantidad por porción de 102 de los 117 productos de la tienda que miramos.
- Si una presentación que CIMA da por comercializada está hoy en el almacén de tu farmacia.
Si vives en la zona de Pamplona y quieres consultarlo con una farmacéutica, en la red de MTRYX está la Farmacia María Aguirre, en el barrio de Iturrama.
Fuentes
Todas consultadas el 20 de octubre de 2026 (salvo que se indique otra fecha). Los recuentos son nuestros y el script que los calcula falla si una cifra no sale de los datos descargados.
- CIMA (AEMPS), API REST: medicamentos con ATC N05CH01 y por principio activo, con el detalle y las presentaciones de cada registro.
- Fichas técnicas (apartados 4.1, 4.2 y 9): Noxarem 3 mg, Noxarem 5 mg, Melatonite 3 mg, Circadin, Melatonina Aurovitas y Slenyto.
- Ministerio de Sanidad, Nomenclátor de facturación de octubre de 2026 (Excel, 20.571 filas).
- Comisión Europea, registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables (API pública, 2.337 entradas con filtro de nutrición y autorización).
- Reglamento (UE) 432/2012 y Reglamento (CE) 1924/2006, artículo 10.
- BOE: Real Decreto 1487/2009 (texto consolidado: artículos 3.2, 5.4 y 9, disposición adicional única, disposición final cuarta y anexo), Real Decreto 130/2018 y Real Decreto Legislativo 1/2015, artículo 2.a).
- AESAN, Revista del Comité Científico nº 19, informe AECOSAN-2014-002 (21 de mayo de 2014), apartado 7, páginas 76 a 80; alerta ES2026/543 (9 de septiembre de 2026); página de complementos alimenticios.
- AEMPS, notas de retirada de 2012, 2020, 2021 y 2024.
- Gobierno Vasco, Condiciones de uso de melatonina en complementos alimenticios (17 de julio de 2013; fuente secundaria).
- Categoría «Melatonina» de farmaciabarata.es (5 páginas, 117 productos, leída el 20 de octubre de 2026).
Esta página no sustituye el consejo de un médico ni de un farmacéutico. La traducción al español de las entradas del registro de la UE que no son del Reglamento es nuestra.
