Plantas para dormir: 14 medicamentos sin receta y una sola frase de la UE
Respuesta corta. Para dormir, el registro de la Unión Europea de declaraciones de salud (consultado el 16-octubre-2026) tiene una sola frase autorizada, la de la melatonina, y no tiene ninguna sobre relajación, calma o ansiedad. La valeriana, la pasiflora, la melisa, la tila y la amapola de California no tienen frase autorizada: sus solicitudes llevan en la lista de espera de la Comisión desde 2008 y 2010. Lo que sí existe es otra vía: en la base de datos de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos (CIMA) hay 14 medicamentos de plantas vigentes y comercializados, todos sin receta y ninguno financiado, con la indicación escrita en su ficha técnica. Siete de esos 14 se declaran «tradicionales».
Este texto cuenta qué es medicamento, qué es complemento y qué dice cada documento. No es consejo médico y no recomienda ni dosis ni marcas.
Una planta puede estar en tres sitios distintos
| Dónde está | Qué texto manda | Qué puede decir |
|---|---|---|
| Infusión o alimento | Registro de la UE de declaraciones de salud | Solo frases autorizadas; para plantas de calma o sueño, ninguna |
| Complemento alimenticio | El mismo registro | Lo mismo: las frases autorizadas son las del registro |
| Medicamento a base de plantas | Ficha técnica aprobada en España (CIMA) | La indicación aprobada, que puede ser «tradicional» |
Esa es la clave de por qué dos cajas con la misma planta pueden contar cosas distintas. La frase de una caja de medicamento sale de una autorización de la AEMPS; la de un complemento tiene que salir del registro de la UE, y para estas plantas ese registro está vacío.
La UE: una frase de sueño y ninguna de calma
El registro de la UE (descarga del 16-octubre-2026) tiene 2.337 filas: 269 autorizadas, 2.067 no autorizadas y 1 revocada. Buscando «sleep» o «asleep» entre las autorizadas sale una:
«Melatonin contributes to the reduction of time taken to fall asleep» (POL-HC-6419).
Con una condición de uso: solo para alimentos con 1 mg de melatonina por porción cuantificada, y con información al consumidor de que el efecto se logra con 1 mg «close to bedtime». Es la única.
Con «relax», «calm», «anxiety» o «mood» entre las autorizadas, no sale ninguna. Las ocho autorizadas que contienen «stress» hablan de «estrés oxidativo» de las células, no de calma.
Entre las no autorizadas hay seis que dicen sleep: cuatro de triptófano (POL-HC-7342, 7343, 7344 y 8041), una de L-teanina (7323) y otra de melatonina (7573, la que habla de latencia del sueño y jet lag). Para valeriana, pasiflora, melisa, tila, amapola de California y lavanda no hay ni una fila: ni autorizadas ni rechazadas.
Dónde están las plantas: en la lista de espera
Las solicitudes de las plantas existen, pero llevan años paradas. El fichero «Questions on hold, botanical claims» de la EFSA (junio de 2021) las marca todas como «Pending Risk Managers' decision». Contando cuántas filas mencionan cada planta (muchas son mezclas, así que una mezcla cuenta en cada planta):
| Planta | Frases en espera |
|---|---|
| Melisa | 26 |
| Lavanda | 23 |
| Tila | 22 |
| Valeriana | 16 |
| Pasiflora | 8 |
| Amapola de California | 1 |
La de la valeriana (solicitud 2348, recibida el 28-julio-2008) dice: «To help sleep onset. help normalise/promote sleep (onset). Valerian helps to maintain a natural sleep.» La de la amapola (3913, también de 2008) es sobre salud mental y relajación. Entre las de valeriana hay también frases cardiovasculares (2500) y digestivas (2501). En el registro de 2026 ninguna ha pasado a «autorizada».
«En espera» no es «rechazada» ni «autorizada». Y, para quien lee una etiqueta: que una frase esté en espera no dice qué se puede o no poner en una caja concreta; este texto no ha revisado etiquetas.
La otra vía: 14 medicamentos de plantas sin receta
En CIMA, buscando por principio activo, salen 17 registros con valeriana, 7 con pasiflora, 3 con lavanda y 2 con amapola de California. Los que están vigentes y a la venta con indicación de calma o sueño son 14, todos sin receta. Ninguna de sus presentaciones figura en el Nomenclátor de facturación del Ministerio (18-octubre-2026), es decir, ninguno está financiado.
| Medicamento | Planta | Lo que dice el apartado 4.1 de su ficha | ¿Dice «tradicional»? | Edad mínima en la ficha |
|---|---|---|---|---|
| Valdispert 45 mg | Valeriana | «alivio de la tensión nerviosa leve y de los trastornos del sueño» | No | 12 años |
| Valdispert 125 mg | Valeriana | la misma frase | No | 12 años |
| Valdispert 450 mg | Valeriana | «alivio de la tensión nerviosa leve y la dificultad para conciliar el sueño» | No | 12 años |
| Sedisleep | Valeriana | «alivio de la tensión nerviosa leve y los trastornos del sueño» | No | 12 años |
| Nervikan | Valeriana y melisa | «estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño de origen nervioso» | No | 12 años |
| Tranquigor | Valeriana y lúpulo | «estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño» | No | 12 años |
| Valenat | Valeriana | «síntomas leves de estrés mental y para ayudar a dormir» | Sí | 12 años |
| Valeriana Arkopharma | Valeriana | «alivio del estrés mental y para facilitar el sueño» | Sí | 12 años |
| Pasiflora Arkopharma | Pasiflora | «síntomas moderados de estrés mental y para ayudar a dormir» | Sí | 12 años |
| Sedistress | Pasiflora | «síntomas moderados del estrés mental… así como para facilitar el sueño» | Sí | 12 años |
| Sedistress Forte | Pasiflora | la misma frase | Sí | 12 años |
| Amapola de California Arkopharma | Amapola de California | «alivio del estrés mental (nerviosismo e irritabilidad) y como ayuda para mejorar el sueño» | Sí | 18 años |
| Lasea | Aceite de lavanda | «síntomas transitorios de la ansiedad» (no habla de sueño) | No | 18 años |
| Revisea | Aceite de lavanda | «síntomas transitorios de la ansiedad» (no habla de sueño) | Sí | 18 años |
Total: 14. Con la palabra «tradicional»: 7. En sentido estricto, solo la valeriana, la pasiflora y la amapola figuran con indicación de dormir; la lavanda, con la de ansiedad.
Hay tres ausencias que merecen señalarse. Medicamento de amapola de California: existe (un registro vigente y a la venta, y otro vigente sin comercializar, de 240 mg). Medicamento de melisa sola: no hay ninguno vigente; el de Arkopharma está revocado desde el 21-diciembre-2021; la melisa aparece en Nervikan y en digestivos como Iberogast. Medicamento de tila para calmar: ninguno; la tila figura en Agua del Carmen y en Bronchostop Nite, una solución oral cuya ficha la indica para el resfriado común y añade: «Es beneficioso para el alivio de la tos nocturna, por lo que ayuda a dormir». (Este recuento solo cubre valeriana, pasiflora, lavanda y amapola; no se ha rastreado el resto de plantas.)
«A base de plantas» o «tradicional»: dos redacciones de la misma monografía europea
El Comité de Medicamentos a base de Plantas de la EMA aprobó el 2-febrero-2016 una monografía de la raíz de valeriana (EMA/HMPC/150848/2015). Tiene dos columnas, y la diferencia se ve en la caja.
| Columna de la monografía | Indicación en inglés | Cómo se justifica |
|---|---|---|
| Uso bien establecido | «Herbal medicinal product for the relief of mild nervous tension and sleep disorders.» | Evidencia clínica |
| Uso tradicional | «Traditional herbal medicinal product for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.» | «exclusively based upon long-standing use» (basado únicamente en un uso de larga duración) |
La ficha de Valdispert 125 dice «alivio de la tensión nerviosa leve y de los trastornos del sueño», casi calcada de la primera columna. Las de Valenat y Valeriana Arkopharma dicen «estrés mental… ayudar a dormir» y añaden «basado exclusivamente en su uso tradicional», como la segunda. Con frases parecidas, la ficha está diciendo cosas distintas sobre en qué se apoya la autorización. Una nota de cautela: la ficha de Valdispert no escribe «uso bien establecido»; esa equivalencia es una lectura del cotejo con la monografía, no una etiqueta que ponga el medicamento.
Una marca, tres Valdispert, tres dosis
La marca Valdispert tiene tres medicamentos con valeriana a la venta, y sus fichas dan cifras diferentes:
| Medicamento | Contenido por comprimido | Comprimidos que da la ficha para «trastornos del sueño» o «conciliar el sueño» | Extracto total (multiplicación nuestra) | Fecha de la ficha |
|---|---|---|---|---|
| Valdispert 45 mg | 45 mg de extracto seco | 4 | 180 mg | febrero de 2012 |
| Valdispert 125 mg | 125 mg de extracto seco (equivale a 375-750 mg de raíz) | 2 | 250 mg | abril de 2012 |
| Valdispert 450 mg | 450 mg de extracto seco (equivale a 1.350-2.700 mg de raíz) | 1 | 450 mg | noviembre de 2016 |
La monografía de la EMA de uso bien establecido habla de «Single dose: 400-600 mg dry extract». Las tres fichas coinciden en un detalle: «Debido a la aparición gradual de los efectos de la raíz de valeriana, su uso no es adecuado para el tratamiento en fase aguda de los casos de nerviosismo e insomnio», y ponen 2 semanas como momento para consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Aquí las cifras se citan tal como están; no se compara cuál conviene a cada persona.
Medicamentos de valeriana retirados: 9 desde 2022
CIMA lista 17 registros con valeriana: 8 vigentes y a la venta, y 9 revocados. Son:
| Medicamento | Fecha de revocación |
|---|---|
| Sedonat gotas orales | 21-febrero-2022 |
| Extracto de valeriana Roha 140 mg | 19-abril-2022 |
| Sabelin 300 mg | 28-agosto-2023 |
| Herbasedan | 7-junio-2024 |
| Extracto de valeriana Soria Natural | 9-septiembre-2025 |
| Valdispert Complex | 5-diciembre-2025 |
| Neurapas | 16-enero-2026 |
| Valdispert solución oral | 12-mayo-2026 |
| Valdispertstress | 12-mayo-2026 |
CIMA no indica el motivo de cada revocación y este texto no lo conoce. Lo que sí se puede decir es que una caja antigua puede corresponder a un registro que ya no está vigente, y que la lista de «vigentes» cambia: tres de las nueve revocaciones son de 2026.
Qué se puede decir de cada planta, según el documento que se mire
| Planta | Frase autorizada en el registro de la UE | Medicamento con indicación de calma o sueño en CIMA |
|---|---|---|
| Valeriana | Ninguna (16 en espera) | Sí: 8 vigentes y a la venta, 2 con «tradicional» |
| Pasiflora | Ninguna (8 en espera) | Sí: 3, los 3 «tradicionales» |
| Amapola de California | Ninguna (1 en espera) | Sí: 1 a la venta, «tradicional» |
| Lavanda | Ninguna (23 en espera) | Sí: 2, para ansiedad, no para sueño |
| Melisa | Ninguna (26 en espera) | Solo Nervikan (con valeriana); el medicamento de melisa sola está revocado desde diciembre de 2021 |
| Tila | Ninguna (22 en espera) | Ninguno para calma |
| Melatonina (no es planta) | Una: reducir el tiempo para dormirse, con 1 mg por porción | Es otro caso, con su propia página |
Leído por filas: la melisa y la tila tienen muchas solicitudes en espera pero casi ningún medicamento; la valeriana tiene los dos, y la amapola de California llega a CIMA con una sola solicitud en la lista de la UE. Son tres vías que no se solapan: lo que Bruselas ha autorizado, lo que España ha aprobado en una ficha y lo que se escribe en una caja.
Preguntas frecuentes
¿Se puede en el embarazo o la lactancia? Todas las fichas leídas piden no hacerlo por falta de datos. Valdispert 125: «Como medida preventiva, debido a la ausencia de datos, el uso durante el embarazo y la lactancia no se recomienda.» Valenat: «En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.» Sedistress Forte añade que un estudio en animales mostró toxicidad para la reproducción. Lasea y Revisea: «las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar» el medicamento. Valdispert 450 incluye además una frase sobre contracepción: «Utilizar un contraceptivo adecuado mientras se esté tomando Valdispert 450 mg.»
¿Y los niños? Varía con el medicamento. Valeriana y pasiflora: la ficha no recomienda el uso en menores de 12 años (Valenat: «Contraindicado en niños menores de 12 años»). Amapola de California, Lasea y Revisea: menores de 18 años, «no está recomendado» por falta de datos.
¿Con alcohol? Valdispert: «El alcohol puede potenciar el efecto de este medicamento, por lo que se deberá evitar el consumo excesivo.» Tranquigor: «no debe tomarse con bebidas alcohólicas». Valeriana Arkopharma: la acción sedante «puede potenciar el efecto sedante de otros fármacos como los barbitúricos, las benzodiazepinas, los antihistamínicos H1 y el alcohol». Lasea y Revisea: «no debe tomarse junto con otros fármacos ansiolíticos, sedantes o alcohol». Otras fichas (Nervikan, amapola) escriben «Ninguno informado» o «No se han descrito».
¿Mezclar con otros sedantes o con una benzodiazepina? Para las fichas de las propias benzodiazepinas está la página de lorazepam, Orfidal y Bromazepam. En las plantas, Valdispert: «El uso concomitante con sedantes sintéticos requiere un diagnóstico y supervisión médicos.» Valenat: «No se recomienda la combinación con sedantes sintéticos.» Sedistress: «No se recomienda el uso concomitante con sedantes sintéticos (como las benzodiazepinas) a menos que lo indique un médico o farmacéutico.» Sedisleep: la combinación «puede contribuir a cansancio, mareos y somnolencia».
¿Se puede conducir? Valdispert 125: «Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa…».
¿Cuánto tiempo? Las fichas piden consultar con un profesional si los síntomas empeoran o persisten: a las 2 semanas en Valdispert y Sedistress; en el medicamento de amapola, a 1 mes de tratamiento; Valeriana Arkopharma cita 15 días sin mejoría.
¿Y si lo que se busca es otra cosa? El magnesio y la doxilamina de la Dormidina se rigen por otras reglas y tienen sus propias páginas.
Lo que esta página no sabe
- Qué dice cada etiqueta concreta de complementos e infusiones de valeriana, pasiflora o amapola: este texto habla de lo que está autorizado en el registro de la UE y de lo que dicen las fichas, no ha mirado cajas.
- Por qué se revocaron los nueve de valeriana.
- Si la lista de espera de la EFSA sigue idéntica hoy: el fichero que se ha contado es de junio de 2021 y el registro de la UE es del 16-octubre-2026.
Fuentes y fecha de los datos
- CIMA (AEMPS), API de medicamentos por principio activo (valeriana, pasiflora, lavanda, eschscholtzia) y fichas técnicas citadas: Valdispert 45, 125 y 450, Valenat, Valeriana Arkopharma, Pasiflora Arkopharma, Sedistress, Sedistress Forte, Amapola de California Arkopharma, Lasea, Revisea, Nervikan, Tranquigor, Sedisleep y Bronchostop Nite, en cima.aemps.es. Consulta del 31 de octubre de 2026; las fechas de revocación salen del campo de estado de cada registro.
- Nomenclátor de facturación del Ministerio de Sanidad, fichero del 18 de octubre de 2026 (ninguna de las presentaciones de los 14 medicamentos figura en él).
- Registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de la UE, descargado el 16 de octubre de 2026 (2.337 filas): registro oficial.
- EFSA, fichero «Questions on hold, botanical claims», junio de 2021: descarga.
- EMA, monografía comunitaria de la raíz de Valeriana officinalis L. (EMA/HMPC/150848/2015), 2 de febrero de 2016: documento.
Los recuentos y las multiplicaciones son nuestros. Esta página no sustituye a la ficha técnica, al médico ni al farmacéutico.
