Cardo mariano: 4 medicamentos en CIMA, 2 con receta, y ninguna frase de salud autorizada en la UE
Respuesta directa. El cardo mariano (Silybum marianum) no es solo un complemento: el 30 de octubre de 2026 CIMA, el registro de medicamentos de la AEMPS, tiene 5 registros con silimarina, silibinina o cardo mariano como único principio activo, y 4 se comercializan. Dos son medicamentos con receta para lesiones del hígado (Legalon 150 mg y Silarine 80 mg), uno es de uso hospitalario para la intoxicación por Amanita phalloides (Silibinina Viatris 350 mg) y uno es un medicamento tradicional sin receta para digestiones pesadas (Cardo mariano Arkopharma). Ninguno de los 16 códigos nacionales de los 9 registros que llevan la planta figura en el Nomenclátor de facturación, así que ninguno está financiado. En el registro de declaraciones de salud de la UE hay una sola fila con cardo mariano, no autorizada, y otras 12 frases siguen en la lista de espera de la EFSA.
Lo hemos contado nosotros el 30 de octubre de 2026 con la API de CIMA (búsqueda por principio activo y por nombre con catorce términos y grafías, detalle de cada registro y lectura entera de 14 fichas técnicas y prospectos), el Nomenclátor de facturación de octubre de 2026 del Ministerio de Sanidad, el registro de declaraciones de salud de la UE (2.337 filas) y la lista de preguntas en espera de la EFSA. Contamos por registro de CIMA (un número de registro, una fila) y separamos los medicamentos con un solo principio activo de las combinaciones.
¿El cardo mariano es un medicamento o un complemento?
Depende de qué caja se tenga en la mano. La misma planta aparece en CIMA con tres regímenes distintos (con otras plantas ocurre algo parecido, como cuenta la página del ginkgo):
| Medicamento (nº de registro) | Titular | Dispensación según CIMA | Qué lleva cada unidad (ficha) | Situación el 30-oct-2026 |
|---|---|---|---|---|
| Legalon 150 mg cápsulas (52190) | Cooper Consumer Health B.V. | Con receta médica | 196 mg de extracto de silimarina, equivalentes a 150 mg de silibinina | Comercializado, 30 cápsulas |
| Silarine 80 mg cápsulas duras (51941) | Industria Química y Farmacéutica VIR | Con receta médica | 100 mg de extracto seco de cardo mariano, equivalentes a 80 mg de silimarina | Comercializado, 30 cápsulas |
| Silibinina Viatris 350 mg, liofilizado para perfusión (59430) | Viatris Healthcare Limited | Uso hospitalario | 350 mg de silibinina por vial | Comercializado, 4 viales |
| Cardo mariano Arkopharma cápsulas duras (84655) | Arkopharma Laboratorios | Sin receta | 390 mg de frutos criomolidos de Silybum marianum | Comercializado, 45 y 84 cápsulas |
Hay un quinto registro monocomponente, Cardo mariano Arkopharma cápsulas duras (74261, de 2011), que CIMA tiene como no comercializado. Y hay cuatro registros con cardo mariano dentro de una combinación de plantas, que no entran en las cifras de arriba: HepaMed comprimidos (80883) y tres registros de Iberogast gotas (75509, 8900 y 20060714).
Que algo sea medicamento no significa que lo pague el sistema público. Buscamos los 16 códigos nacionales de los 9 registros en el Nomenclátor de octubre de 2026, que tiene 20.571 filas y recoge lo financiado: no aparece ninguno, y tampoco hay ninguna fila con «silimarina», «silibinina», «Silybum», «cardo mariano», «Legalon» o «Silarine» en ninguna columna. En CIMA, además, hay una marca que conviene mirar antes de ir a buscar una caja: el código 823799 de Silarine tiene un aviso de suministro activo que CIMA fecha del 25 de septiembre de 2026 al 1 de marzo de 2027, con la observación «Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.». Los códigos de Legalon, de Cardo mariano Arkopharma y de Silibinina Viatris figuran sin problemas de suministro reportados ese mismo día.
¿Para qué sirve el cardo mariano según las fichas técnicas?
Lo que sigue son las indicaciones literales, no una recomendación. Cada una vale solo para su medicamento.
Legalon (con receta). La ficha técnica, con texto revisado en febrero de 2025, dice: «Tratamiento de las lesiones de origen tóxico-metabólico, especialmente aquellas que se caracterizan por una intensa peroxidación, como las provocadas por una ingesta crónica de alcohol y de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis hepática, hepatitis alcohólica y cirrosis hepática.» El prospecto añade, entre paréntesis, «hígado graso» a la esteatosis.
Silarine (con receta). Ficha de junio de 2025: «Tratamiento de apoyo en adultos de las lesiones hepáticas crónicas provocadas por una ingesta crónica de alcohol o de medicamentos hepato-tóxicos», con esteatosis o cirrosis. Su prospecto lo describe como «un preparado con acción antitóxica y hepatoprotectora debido a su principio activo silimarina presente en el extracto seco del cardo mariano (Silybum marianum)».
Cardo mariano Arkopharma (sin receta). Ficha y prospecto de noviembre de 2019: «Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio sintomático de problemas digestivos», como «digestiones pesadas, sensación de plenitud» y para «facilitar la función hepática, una vez que el médico haya excluido una situación clínica grave». Es un medicamento tradicional: la ficha precisa que se basa exclusivamente en su uso tradicional, no en ensayos clínicos propios. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene una monografía de la planta, publicada el 19 de septiembre de 2018, que dice que estas preparaciones «can be used for relief of symptoms of digestive disorders, sensation of fullness and indigestion and to support liver function, after serious conditions have been excluded by a medical doctor».
Silibinina Viatris (uso hospitalario). Indicación: «Tratamiento de la intoxicación por Amanita phalloides.» Su prospecto explica que la silibinina «es un antídoto de la amatoxina (principal toxina de la seta venenosa Amanita phalloides)» y que «Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario.» Esta página no recoge pautas de tratamiento: ante cualquier sospecha de intoxicación por setas, hay que llamar al 112.
La diferencia práctica es la del texto: las dos fichas con receta hablan de lesiones del hígado ya diagnosticadas; la ficha sin receta habla de molestias digestivas y deja la función hepática en una frase de apoyo, siempre después de que un médico haya descartado algo grave.
La advertencia que solo llevan dos de las cuatro fichas
Legalon y Silarine repiten la misma frase en el apartado 4.4 de la ficha y en el prospecto: «El tratamiento con extracto seco del fruto del cardo mariano no sustituye la abstención de las causas de daño hepático (por ejemplo, el alcohol).» Contamos la expresión «abstención» en las 14 fichas y prospectos descargados: aparece 4 veces, una en la ficha y otra en el prospecto de cada uno de esos dos medicamentos. No está en la ficha ni en el prospecto de Cardo mariano Arkopharma ni en los de Silibinina Viatris.
Las dos fichas con receta añaden otras dos precauciones comunes. La primera, sobre la ictericia: «En caso de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a oscuro, coloración amarillenta del blanco del ojo) debe consultarse al médico.» La segunda, sobre el tiempo de uso: «La utilización del fármaco durante largos periodos de tiempo, debe ser controlada por el médico.» La ficha sin receta tiene su propia versión: «Si aparece ictericia» o hay cambios de color en la orina o las heces, «se debe consultar al médico inmediatamente».
Tres fichas de la misma planta, tres respuestas distintas
Leídas enteras, las tres fichas de las cápsulas no dicen lo mismo en los apartados que más pueden importar a quien ya toma otros medicamentos. Es una comparación de textos, no una valoración de cuál es correcta.
| Apartado | Legalon (con receta) | Silarine (con receta) | Arkopharma (sin receta) |
|---|---|---|---|
| Interacciones (4.5) | «No se han realizado estudios de interacciones.» | Una tabla con metronidazol, talinolol, losartán y domperidona; «Se recomienda no utilizar con domperidona.» | «No se ha descrito ningún caso de interacción.» |
| Familia Asteraceae (crisantemo, margarita, caléndula, ambrosia) | No se menciona en contraindicaciones | «Se debe tener precaución» | Contraindicación: «a la familia de plantas Asteraceae» |
| Embarazo | «no debe utilizarse Legalon 150 cápsulas durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con silimarina» | «es preferible evitar el uso de Silarine durante el embarazo» | «por lo que no se recomienda su administración» |
| Menores | «No hay datos disponibles en este grupo de edad.» | «No se recomienda su uso» en menores de 18 años | «no está recomendado» en menores de 18 años |
| Plazo | «de 4 a 6 semanas», salvo distinto criterio médico | Pauta inicial de 1 mes y después otra pauta, sin plazo fijado en la ficha | Consultar si los síntomas persisten «después de 2 semanas» (ficha) o si no mejora «después de 7 días» (prospecto) |
Dos matices de esta tabla. El primero: en Silarine, la ficha recoge un estudio en el que la exposición a la domperidona (el AUC) se multiplicó por cinco: «El pretratamiento con silimarina aumentó 5 veces el AUC de domperidona.» El segundo: la misma ficha reconoce que «Debido a la ausencia de datos clínicos propios para este medicamento, tanto los efectos adversos como las frecuencias se deben interpretar con precaución», porque se han extrapolado de otros medicamentos con silimarina. Quien tome otros medicamentos debe comentarlo con su médico o farmacéutico antes de añadir cualquiera de estos productos; ninguna página, incluida esta, sustituye a la ficha de la caja concreta.
También difiere cómo describe cada ficha lo que hace la planta. La de Arkopharma dice en el apartado 5.1 que la silimarina «aumenta la síntesis de proteínas e inhibe la peroxidación de lípidos» y que «Esto conduce a una normalización de» la función hepática; la de Legalon atribuye su actividad en las lesiones hepáticas a tres mecanismos, y la de Silarine reproduce esos tres. Son redacciones de fichas, no conclusiones de esta página.
Qué ha autorizado la UE para el cardo mariano en alimentos y complementos
Los medicamentos y los complementos se rigen por normas distintas. En alimentos y complementos, las frases de salud se recogen, con su estado, en el registro de declaraciones de salud de la UE. Descargamos hoy ese registro (2.337 filas: 269 autorizadas, 2.067 no autorizadas y 1 revocada) y buscamos Silybum, silimarina, silibinina y milk thistle en todos los campos:
- 1 fila menciona el cardo mariano: POL-HC-6243, estado no autorizada. Es una solicitud de Silymarin BIO-C®, un extracto de semillas de cardo mariano, para «Suggested for improving the physiological production of breast milk during breast feeding». La EFSA concluyó en 2010 que no se había demostrado el efecto y el Reglamento (UE) n.º 666/2011 la denegó: «no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de Silymarin BIO-C® y el efecto declarado».
- 0 filas autorizadas con cardo mariano. De las 269 frases autorizadas del registro, la única que habla del hígado es la de la colina: «Choline contributes to the maintenance of normal liver function», solo para alimentos con al menos 82,5 mg de colina por 100 g o 100 ml o por ración. (La página sobre cúrcuma cuenta el mismo vacío para otra planta que se asocia al hígado.)
- 12 frases en espera. La lista de preguntas en espera de botánicos de la EFSA (1.548 en total, todas con el estado «Pending Risk Managers' decision») contiene 12 con Silybum: 5 son del cardo mariano solo (los números 3584, 3585, 3821, 4141 y 4481) y 7 son combinaciones con otras plantas. Se recibieron 4 el 28 de julio de 2008 y 8 el 22 de marzo de 2010. Entre las redacciones están «Helps to maintain the heart health», «Hepatoprotective» o «Supports liver health». Siguen en espera de que los gestores del riesgo decidan; que estén en la lista no equivale a que estén autorizadas. Es el mismo estado en que está la lista de la ashwagandha.
En resumen: la expresión «función hepática» aparece en la ficha de un medicamento tradicional y en la monografía de la EMA, pero ningún registro de la UE contiene una frase autorizada equivalente para el cardo mariano como alimento.
¿Qué se dice en las páginas que salen al buscar «cardo mariano»?
Abrimos las páginas del top 15 de Google España para «cardo mariano» (móvil, medido el 24 de octubre, y escritorio el 30 de octubre; ninguna de las dos búsquedas mostró resumen de IA) y leímos las ocho que se abrieron sin bloqueo (las otras daban error o no se pudieron abrir), entre ellas una ficha de CIMA, un vídeo divulgativo del Consejo General de Colegios Farmacéuticos de enero de 2019 con una descripción de unas 70 palabras, artículos de tiendas y herbolarios, una monografía de fitoterapia y un blog de una aseguradora. Resultados de nuestro recuento:
- 0 de 8 nombran Legalon o Silarine.
- 0 de 8 mencionan la EFSA, el registro de declaraciones de salud o el Reglamento 1924/2006.
- 0 de 8 citan, en el cuerpo del artículo, la frase «no sustituye la abstención de las causas de daño hepático»; la única coincidencia es un aviso genérico («No sustituye el diagnóstico ni el tratamiento médico») de una página de farmacia online.
- 1 de 8 es una ficha técnica de CIMA, la del único producto sin receta.
- La monografía de fitoterapia sí recoge que la EMA «aprueba su uso tradicional».
Lo que falta en ese top es, por tanto, justo lo que se puede comprobar en los registros: que existe una versión con receta, una de hospital y una tradicional, qué dice cada ficha y que la UE no ha autorizado ninguna frase de hígado para esta planta. Las preguntas que Google muestra a su lado («¿En qué horario es mejor tomar cardo mariano?», «¿Cuáles son los beneficios del cardo mariano?», «¿Qué es mejor para el hígado, el boldo o el cardo mariano?») son de uso, no de registro, y las contestamos con lo que dicen las fichas.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo se toma, según las fichas?
Cada ficha lo dice para su medicamento. Legalon y Silarine indican tomar las cápsulas «después de las principales comidas»; la de Arkopharma, con la comida y la cena, con un vaso de agua. Para productos que no son medicamentos no hay ficha técnica: vale la etiqueta del fabricante, y la pauta depende de cada caso, así que la decide el médico o el farmacéutico.
¿Es mejor el cardo mariano o el boldo para el hígado?
Ninguna de las fichas lee esa comparación: son medicamentos distintos, con indicaciones distintas. Esa pregunta se responde con el médico o el farmacéutico, según el motivo de la consulta.
¿Se puede tomar con otros medicamentos?
Depende de la ficha: Silarine recomienda no utilizarlo con domperidona; Legalon dice que no se han realizado estudios de interacciones; Arkopharma, que no se ha descrito ningún caso. Hay que consultar siempre con el médico o el farmacéutico, sobre todo si se toman otros tratamientos.
¿Y en el embarazo o en niños?
Las tres fichas de las cápsulas desaconsejan o limitan el uso en el embarazo y no lo recomiendan en menores de 18 años (Legalon dice solo que no hay datos). El detalle está en la tabla de arriba.
¿Qué hago si he comido setas y me encuentro mal?
Esta página no puede ayudar con eso: hay que llamar al 112. La silibinina intravenosa de la ficha es un tratamiento de uso hospitalario que administra un profesional sanitario.
Si tienes una caja de cardo mariano en casa, lo que manda es su ficha o su etiqueta; ante cualquier duda, pregunta a tu farmacéutico.
Fuentes
Todas consultadas el 30 de octubre de 2026, salvo que se indique otra fecha.
- CIMA, API de medicamentos y detalle de cada registro:
- Fichas técnicas y prospectos en CIMA: Legalon 150 mg (52190) · Silarine 80 mg (51941) · Silibinina Viatris 350 mg (59430) · Cardo mariano Arkopharma (84655) y sus prospectos en la ruta /dochtml/p/.
- Aviso de suministro de Silarine (código nacional 823799):
- Nomenclátor de facturación de octubre de 2026, Ministerio de Sanidad:
- Registro de la UE de declaraciones de salud:
- Reglamento (UE) n.º 666/2011 de la Comisión, de 11 de julio de 2011:
- Lista de preguntas en espera de declaraciones botánicas, EFSA:
- EMA, ficha de la monografía de Silybi mariani fructus:
