Clorhexidina, Betadine y agua oxigenada: ¿medicamento o biocida? 72 en CIMA y siete marcas en los dos registros
Respuesta directa. Depende del bote: la AEMPS distingue tres categorías legales y un mismo antiséptico puede ser medicamento o biocida. El 24 de octubre de 2026 CIMA registra 52 medicamentos de clorhexidina para la piel (33 comercializados, ninguno con receta), 17 de povidona yodada, que es la sustancia del Betadine (14 comercializados), y 3 de agua oxigenada al 3 %. Frente a ellos hay biocidas: el listado de la AEMPS recoge al menos 101 nombres comerciales con clorhexidina bajo 59 números de registro, y el registro del Ministerio de Sanidad inscribe 17 filas de povidona yodada (agrupadas en 7 números) y 5 de agua oxigenada al 4,9-6 %. Según la AEMPS, un biocida es para piel sana y no debe usarse en heridas ni en el punto de inyección; siete marcas figuran a la vez como medicamento y como biocida.
Lo hemos contado nosotros el 24 de octubre de 2026 con la API de CIMA, el listado de antisépticos para piel sana de la AEMPS, el Registro Oficial de Biocidas del Ministerio de Sanidad y la nota de la AEMPS sobre desinfectantes para piel sana. Un medicamento solo entra en la cuenta si el código ATC de su registro en CIMA empieza por D08AC (clorhexidina), D08AG02 (povidona yodada) o D08AX01 (peróxido de hidrógeno), porque el filtro de CIMA busca por fragmento de texto y mezcla grupos que no son. De los listados de biocidas hemos descargado el fichero entero y contado fila por fila.
¿Qué dice la AEMPS: medicamento, biocida o producto sanitario?
La página de la AEMPS sobre el uso correcto de los desinfectantes para piel sana, actualizada el 4 de agosto de 2026 (su infografía lleva la referencia NI-BCP06, de 2026), incluye esta frase: «Existen tres categorías legales:».
- «Biocidas: antisépticos para piel sana (TP1) y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos (TP2)».
- «Medicamentos: para piel dañada, campo quirúrgico y punto de inyección».
- «Productos sanitarios: para desinfección de productos sanitarios».
Y sobre los biocidas de piel sana añade: «Los biocidas TP1 se destinan a la higiene humana y se emplean para la desinfección de piel sana.» Esos productos «deben incluir su número de registro en la etiqueta». La infografía que acompaña a la nota tiene tres bloques. En «¿Dónde no deben usarse?» pone «Heridas o mucosas», «Superficies u objetos» y «Campo quirúrgico preoperatorio y puntos de inyección». En «¿Dónde pueden usarse?» pone el lavado y frotado higiénico de manos, el lavado y frotado quirúrgico de manos y el lavado de otras zonas del cuerpo no implicadas en cirugía o inyección. Y entre las recomendaciones están «Verifica el número de registro» y «No lo mezcles con otros productos».
Es decir: la misma sustancia, clorhexidina, puede venderse como biocida, que según la AEMPS es para piel sana y no para heridas, o como medicamento, que es la categoría que la AEMPS reserva para piel dañada, campo quirúrgico y punto de inyección. La diferencia no está en la sustancia, sino en el registro con el que se comercializa cada bote.
¿Cómo sé cuál tengo en casa?
El biocida lleva su número de registro en la etiqueta. La nota de la AEMPS sobre la retirada de antisépticos de Laboratorios Montplet reproduce cómo era uno de esos rótulos: «antiséptico para piel sana, biocida para la higiene humana. Número de registro: 837-DES». En el listado de la AEMPS esos números acaban en «-DES»; el registro de Sanidad usa otro formato de inscripción, por ejemplo ES/BB(NA)-2024-01-00974.
El medicamento, en cambio, tiene ficha técnica y prospecto en CIMA, con su lista de excipientes y su propio número de registro de medicamento (el de Cristalmina 10 mg/ml es el 56549). Si buscas el nombre del bote en CIMA y no sale, no figura como medicamento: es lo que pasa con los seis productos de la retirada de Montplet, que no están en CIMA. Es el criterio que se deduce de los registros; la nota de la AEMPS no desarrolla otro criterio de frontera.
Qué dicen las tiendas: hoy abrimos 11 de las 13 páginas distintas del top de Google en móvil para la búsqueda «clorhexidina». Solo una rotula su producto como biocida TP1, una (la de un laboratorio) lo llama medicamento y ninguna muestra un número de registro de biocida.
Entre las preguntas que Google propone en esa misma búsqueda están «¿Qué es la clorhexidina y para qué se utiliza?», «¿Dónde no usar clorhexidina?» y «¿A qué grupo farmacológico pertenece la clorhexidina?». La última se responde en CIMA: grupo D08A, antisépticos y desinfectantes, subgrupo D08AC, biguanidas y amidinas. Y la primera, con la ficha de Cristalmina: «compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos, pero no frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus».
Lo que hay en CIMA: 72 medicamentos, 50 comercializados
| Sustancia (código ATC) | Registrados | Comercializados | Con receta | Presentaciones | Presentaciones en el Nomenclátor |
|---|---|---|---|---|---|
| Clorhexidina para la piel (D08AC) | 52 | 33 | 0 de los 33 | 166 | 0 |
| Povidona yodada (D08AG02) | 17 | 14 | 0 | 45 | 0 |
| Peróxido de hidrógeno, agua oxigenada (D08AX01) | 3 | 3 | 0 | 9 | 0 |
Recuento propio sobre la API de CIMA, 24 de octubre de 2026. El Nomenclátor es el de facturación de octubre de 2026 descargado el 18 de octubre.
De los 52 de clorhexidina, 23 llevan el código de clorhexidina sola (D08AC02) y 29 el de asociaciones (D08AC52), 25 de ellos con alcohol. Solo uno de los 52 exige receta, la pomada Mastiol (32606), que no está comercializada. Por la concentración que dice el nombre, los 33 comercializados se reparten así: 17 al 2 %, 11 al 1 %, 3 al 0,5 %, uno al 4 % y uno que no la indica en el nombre. Doce de los 33 llevan alcohol. En povidona yodada, Betadine tiene en CIMA varios registros para la piel: solución al 10 % (36340), gel (54521), dos jabonosos (47120 y 63804) y dos unidosis (62093 y 66162), además de los registros para uso vaginal y bucal.
Una nota sobre los colutorios, porque también se buscan: de los 34 medicamentos con clorhexidina que no son de piel, 29 son comprimidos o pastillas para chupar, 3 son sprays bucales, 1 es un inserto periodontal y solo 1 es un enjuague bucal: Paroex 1,2 mg/ml, que no está comercializado. El resto de este texto trata de la piel.
Ninguna de las 220 presentaciones de estos tres grupos aparece en el Nomenclátor de facturación: ninguna está financiada y su precio no es el de ese listado. Cuando el bote es un medicamento, su venta online la hace una oficina de farmacia desde su propia web inscrita en DISTAFARMA (RD 870/2013).
Lo que hay en los dos listados de biocidas
Los antisépticos de piel sana están repartidos en dos registros oficiales, y no contienen lo mismo.
| Registro | Qué cuenta | Cifra |
|---|---|---|
| Listado de la AEMPS, «Antisépticos para piel sana» (actualizado a 31 de marzo de 2025) | Nombres comerciales / números de registro | 597 / 393 |
| Con clorhexidina en el nombre | 101 nombres bajo 59 números | |
| Con povidona yodada o peróxido en el nombre | 0 | |
| Registro de Biocidas de Sanidad (descargado el 24 de octubre de 2026) | Filas del registro | 1.690 |
| Filas TP01, higiene humana | 41 | |
| De ellas, con povidona yodada | 17 (7 números de registro) | |
| De ellas, con peróxido de hidrógeno | 5 | |
| De ellas, con clorhexidina | 0 |
El listado de la AEMPS no incluye la composición: la clorhexidina la detectamos por el nombre del producto, así que 59 números es una cifra mínima, y la lista tiene fecha de marzo de 2025, de modo que puede haber altas y bajas posteriores. De los 101 nombres, 56 dicen 2 %, 15 dicen 1 %, 14 dicen 4 % (sobre todo jabones, esponjas y cepillos), 7 dicen 0,5 % y 9 usan otras cifras o no la indican. En el registro de Sanidad, la clorhexidina no aparece en la composición de ninguna de las 1.690 filas; la povidona yodada y el agua oxigenada sí.
Varios nombres comparten un mismo número de registro. El 841-DES, por ejemplo, ampara 11 nombres comerciales de clorhexidina al 2 % en el listado de la AEMPS, el 837-DES ampara 3 y el 1186-DES, 5. En Sanidad, una sola inscripción de agua oxigenada reforzada al 5,1 % (ES/BB(NA)-2024-01-00974) enumera 35 nombres comerciales, y otra de povidona yodada al 10 % (ES/BB(MR)-2025-01-00991) enumera 16. Es decir, botes con nombres distintos pueden estar amparados por un mismo registro.
Siete marcas que están en las dos listas
Una marca está en las dos listas cuando el mismo nombre comercial figura como medicamento en CIMA (ATC D08AC, D08AG02 o D08AX01) y como biocida de piel sana en el listado de la AEMPS o en el registro de Sanidad. Rastreamos cada nombre de CIMA contra los dos listados y salen siete, que hemos comprobado uno a uno:
| Marca | En CIMA (medicamento) | En un listado de biocidas |
|---|---|---|
| Cristalmina | 4 registros, entre ellos Cristalmina 10 mg/ml (56549), de Laboratorios Salvat | AEMPS: Cristalmina Hospital 2 % acuosa spray (631-DES) y alcohólica spray (681-DES), también de Salvat |
| Quirocrom | Quirocrom 20 mg/ml + 0,70 ml/ml (88467), de Salvat | AEMPS: dos Quirocrom Hospital 2 % alcohólica (737-DES y 780-DES), de Salvat |
| Aquaseptic | Aquaseptic Pharma 20 mg/ml, dos registros (88384 y 88409), de Vesismin | AEMPS: Aquaseptic Orange (763-DES) e Incoloro (978-DES), de Vesismin |
| Bactiseptic | Bactiseptic Pharma, dos registros (88294 y 88295), de Vesismin | AEMPS: cuatro nombres (715, 928, 979 y 1007-DES), de Vesismin |
| Furaseptic | Furaseptic 10 mg/ml (81886), de Seid | AEMPS: Furaseptic Spray clorhexidina acuosa al 2 % (1186-DES), de Laboratorios Montplet |
| Foret | Agua oxigenada Foret 3 % (40859), de Peroxfarma | AEMPS: Foret clorhexidina 2 % (841-DES) y Foret alcohol 96º (678-DES). Sanidad: Foret agua oxigenada reforzada (ES/BB(NA)-2024-01-00974) y Foret povidona iodada 10 % (ES/APPF(NA)-2024-01-00949-1-1) |
| Cuve | Agua oxigenada Cuve 30 mg/ml (52807), de Pharmex | AEMPS: Cuve solución desinfectante (1332-DES) y Cuve gel hidroalcohólico (1181-DES), de Pharmex |
Hay que leer la tabla con cuidado. El listado de la AEMPS no trae la composición: solo en Quirocrom y en Furaseptic el nombre dice clorhexidina, y en Cristalmina, Aquaseptic, Bactiseptic y Cuve el nombre no basta para afirmar que la sustancia sea la misma que la del medicamento. En Furaseptic, además, el medicamento y el biocida son de empresas distintas y de distinta concentración (1 % frente a 2 %). Lo que sí está comprobado es el nombre, el número de registro y la empresa que figura en cada lista. En Aquaseptic y Bactiseptic, por ejemplo, la versión de CIMA lleva la palabra Pharma en el nombre y la del listado de biocidas no.
El caso más visible es Foret. Su agua oxigenada de 3 % es un medicamento, y la inscripción de Sanidad de «agua oxigenada reforzada» al 5,1 % incluye entre sus nombres a Foret. Dos botes de la misma marca, dos categorías legales y dos concentraciones.
Heridas, ombligo del bebé y antes de pinchar: lo que dice cada ficha
Las fichas técnicas de CIMA marcan límites distintos según el medicamento. Esto es lo que dicen literalmente (fecha de revisión del texto entre paréntesis), sin valorar cuál conviene:
| Medicamento (CIMA) | Indicación | Límite que la propia ficha pone |
|---|---|---|
| Cristalmina 10 mg/ml, clorhexidina 1 % (56549; julio de 2024) | «Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel. Antiséptico del ombligo en recién nacidos.» | «No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.» |
| Clorxil 20 mg/ml, clorhexidina 2 % (88761; abril de 2023) | «Antiséptico de la piel antes de realizar procedimientos médicos invasivos, como punciones, inyecciones, inserción de catéteres y campo preoperatorio en cirugías» | «No debe utilizarse en piel abierta o dañada.» |
| Betadine 100 mg/ml, povidona yodada 10 % (36340; agosto de 2022) | «Betadine está indicado como antiséptico de la piel de uso general, en pequeñas heridas y cortes superficiales, quemaduras leves, rozaduras.» En el ámbito hospitalario, «zonas de punción» entre otros usos | Contraindicado en «Alteración del tiroides» y: «No aplicar en niños menores de un año.» |
| Agua oxigenada Foret 3 % (40859; enero de 2017) | «las heridas superficiales de la piel» | «Se debe de emplear durante un máximo de 5 días» |
Dos cosas se ven en la tabla. La primera: dos medicamentos de clorhexidina tienen usos opuestos. El de 1 % está indicado en heridas y dice que no se use en zonas de punción o inyección; el de 2 % está indicado antes de punciones e inyecciones y dice que no se use en piel abierta o dañada. La segunda: la AEMPS coloca los usos en herida y en punto de inyección en la categoría de medicamentos y deja para los biocidas la piel sana. Por eso un bote de clorhexidina al 2 % no significa lo mismo si es biocida que si es medicamento: la concentración que dice la etiqueta no indica qué usos tiene autorizados.
¿Y el ombligo de un recién nacido?
Es el uso en el que las fichas dan indicaciones distintas, y por eso conviene que lo decida el pediatra o el farmacéutico. La de Cristalmina lo incluye en sus indicaciones, pero en las advertencias dice: «La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico.» El prospecto del mismo medicamento indica: «Consultar con el médico antes de utilizar en niños menores de 30 meses.» La ficha de Clorxil 2 % dice: «Sólo debe utilizarse bajo prescripción facultativa en niños menores de 30 meses.» Y la de Betadine contraindica el producto con «No aplicar en niños menores de un año.» y añade que en recién nacidos «el uso de povidona iodada se debe mantener en el mínimo absoluto». Además, las fichas de clorhexidina advierten de «quemaduras químicas en neonatos» con soluciones usadas antes de procedimientos invasivos, con mayor riesgo en prematuros.
Otras advertencias que repiten las fichas
- Ojos. La ficha de Cristalmina avisa: «Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea» tras exposición accidental a medicamentos con clorhexidina.
- Alergia. La de Clorxil 2 %: «La clorhexidina puede inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico.»
- Embarazo y lactancia. La de Betadine: «La povidona iodada atraviesa la placenta y se excreta en leche materna.»
- Combinarlos. La AEMPS recomienda «No mezclar productos». La ficha de Cristalmina dice que no debe usarse «en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos», y la de Betadine que los productos con «peróxido de hidrógeno, y taurolidina pueden interaccionar con la povidona iodada y no se deben utilizar de forma concomitante».
- Cuánto tiempo. El prospecto de Cristalmina: «Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.»
Betadine: povidona yodada como medicamento y como biocida
CIMA registra Betadine como medicamento. Los 17 medicamentos con código D08AG02 (14 comercializados) incluyen, además de Betadine, Curadona, Iodina, Normovidona y Topionic. En el registro de Sanidad, en cambio, ninguna de las 1.690 filas lleva el nombre Betadine: las 17 inscripciones TP01 con povidona yodada, agrupadas en 7 números, son de otros nombres. Una de ellas (ES/BB(MR)-2025-01-00991) enumera 16 nombres comerciales de povidona yodada al 10 %, y otra, la familia Yodicura, aclara en su campo de usuarios: «El producto no está destinado a la desinfección quirúrgica.» Un frasco de povidona yodada al 10 % puede ser, por tanto, el medicamento Betadine, otro medicamento o un biocida de piel sana. La etiqueta lo dice; el nombre de la sustancia no.
Agua oxigenada: 3 % como medicamento, 5 % como biocida
CIMA tiene tres aguas oxigenadas, las tres comercializadas y sin receta: Foret 3 % (40859), Cuve 30 mg/ml (52807) y Oximen 3 % (58541). Sobre la equivalencia entre porcentaje y volúmenes, dos fichas la escriben: la de Foret y la de Oximen dicen en su composición «Cada 100 ml de solución contienen 3 g de peróxido de hidrógeno (10 volúmenes).» La de Cuve da la misma cantidad sin hablar de volúmenes. Un detalle de la ficha de Foret (enero de 2017): añade «Cada ml de solución contiene 0,03 mg de peróxido de hidrógeno», que no cuadra con sus propios 3 g por 100 ml; el cálculo propio da 30 mg por ml, que es lo que escribe la de Cuve.
La ficha de Foret avisa de un riesgo concreto: «No debe usarse en cavidades del cuerpo cerradas, ya que existe el riesgo de producir lesiones tisulares y embolia gaseosa.» La de Cuve indica el uso en «Las heridas superficiales de la piel en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad y mayores.»
En el registro de Sanidad hay cinco inscripciones TP01 con peróxido de hidrógeno y todas citan al público general entre sus usuarios: una al 4,9 %, tres al 5,1 % (cifra técnica; 5,07 % de peróxido puro) y una al 6,0 %. Son biocidas de piel sana y, por tanto, les afecta la regla de la AEMPS sobre heridas y mucosas. «Agua oxigenada reforzada» es el nombre de la inscripción de Sanidad al 5,1 %, que es un biocida y no el medicamento de 3 %.
La retirada de octubre de 2025: seis productos, 17 lotes, tres registros
El 8 de octubre de 2025 la AEMPS publicó una nota informativa (referencia BCP, 02/2025) sobre antisépticos de Laboratorios Montplet S.L.U. La Agencia ordenó el cese de comercialización, uso y retirada de varios biocidas antisépticos para piel sana, «distribuidos principalmente en supermercados y canal farmacéutico», por la «posible contaminación de los productos con la bacteria Burkholderia cepacia». El 17 de octubre de 2025 actualizó la nota: Montplet comunicó que varios lotes «no llegaron a distribuirse en el mercado» y la nota quedó solo con los afectados.
Contados en la nota actualizada, los afectados son seis productos con 17 lotes bajo tres números de registro: 837-DES (Montplet Solución Acuosa con Clorhexidina 2 %, nueve lotes), 1186-DES (el spray de clorhexidina acuosa al 2 % de dos marcas, un lote cada una) y 841-DES (tres nombres de clorhexidina digluconato al 2 %, seis lotes en total). En el listado de la AEMPS esos tres números ampararon 19 nombres comerciales a 31 de marzo de 2025, pero la nota solo retira los productos y lotes que enumera. Para quien tuviera uno, la AEMPS indicó: «Si dispone de alguna unidad de los lotes indicados, no la utilice y devuélvala al punto de compra, o contacte con la empresa para gestionar su devolución.»
Esta retirada fue de biocidas: por eso no entra en el recuento de alertas de medicamentos retirados que hacemos aparte, y ninguno de los seis productos está en CIMA.
Lo que no hemos podido comprobar
- Qué criterio de frontera aplica la AEMPS más allá de la página de las tres categorías y su infografía.
- La composición de los biocidas del listado de la AEMPS, que no la publica: la cifra de clorhexidina es un mínimo deducido del nombre.
- Si hay altas o bajas en el listado de la AEMPS desde el 31 de marzo de 2025.
- Las etiquetas reales de los botes: hemos leído registros y fichas, no envases.
- Una nota propia de la AEMPS sobre anafilaxia, quemaduras en neonatos o lesiones de córnea con clorhexidina: lo que citamos sale de las fichas técnicas.
Los antisépticos veterinarios van por otro registro, el de los medicamentos veterinarios, que no hemos contado aquí. Para saber qué lleva el bote concreto que tienes en casa o vas a comprar, lo más seguro es preguntar a tu farmacéutico y leer la ficha en CIMA o el número de registro de la etiqueta; qué usar en una herida, en el ombligo de un bebé o antes de una inyección es una decisión del médico o del farmacéutico, no de este texto.
Fuentes
Todas consultadas el 24 de octubre de 2026.
- AEMPS, Información sobre el uso correcto de los desinfectantes para piel sana (última actualización 4 de agosto de 2026) e infografía NI-BCP06.
- AEMPS, Antisépticos para piel sana autorizados por la AEMPS (relación actualizada a 31 de marzo de 2025; fichero de datos).
- AEMPS, Retirada, cese de uso y comercialización de ciertos antisépticos de Laboratorios Montplet S.L.U (publicada el 8 de octubre de 2025, actualizada el 17 de octubre de 2025; referencia BCP, 02/2025).
- Ministerio de Sanidad, Registro Oficial de Biocidas.
- AEMPS, CIMA: fichas técnicas de Cristalmina 56549, Clorxil 20 mg/ml 88761, Betadine 36340, Agua oxigenada Foret 40859, Agua oxigenada Cuve 52807 y Oximen 58541; prospecto de Cristalmina.
- Ministerio de Sanidad, Nomenclátor de facturación de octubre de 2026 (fichero descargado el 18 de octubre de 2026).
- BOE, Real Decreto 870/2013, venta a distancia de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción.
- Google España, resultados móviles de la búsqueda «clorhexidina» del 24 de octubre de 2026.
