Trazodona e insomnio: qué dicen sus 4 fichas y 3,17 € la caja de 30

Respuesta corta

La trazodona se vende solo con receta. En CIMA, el registro de medicamentos de la AEMPS, hay 10 medicamentos con trazodona y 4 están comercializados; los cuatro son comprimidos de 100 mg y los cuatro son de receta (consulta del 23 de octubre de 2026, repetida el 5 de noviembre con el mismo resultado).

Lo que dicen sus fichas técnicas sobre el insomnio es esto. En el apartado 4.1, el de indicaciones, tres de las cuatro fichas (Deprax, Trazodona Cinfa y Trazodona Normon) escriben: «Estados mixtos de depresión y ansiedad, con o sin insomnio secundario». La cuarta, Trazodona Stada, dice solo «indicada para episodios depresivos mayores» y no nombra el insomnio. Es la misma sustancia y el mismo comprimido con dos redacciones oficiales, y en ninguna el insomnio aparece como indicación propia. Tampoco aparece en las 68 fichas comercializadas de mirtazapina, en las 9 de amitriptilina ni en las 198 de quetiapina con ficha en CIMA.

El precio no depende del laboratorio. Según el Nomenclátor de facturación del Ministerio de Sanidad (fichero del 18 de octubre de 2026), la caja de 30 comprimidos de 100 mg cuesta 3,17 € y la de 60 cuesta 6,32 € en los cuatro laboratorios.

Esta página es un recuento de registros, fichas y precios, no un consejo médico: para qué se te ha recetado un medicamento, a qué dosis y durante cuánto tiempo lo decide quien te lo receta, y el prospecto de tu caja manda sobre cualquier resumen, incluido este.

Las cuatro fichas de trazodona, frase a frase

Hemos abierto de nuevo, el 5 de noviembre de 2026, las fichas técnicas de los cuatro medicamentos de trazodona comercializados y hemos copiado literalmente el apartado 4.1:

Fuente: fichas técnicas de CIMA 78762, 83568, 78585 y 83033, apartado 4.1, leídas el 5 de noviembre de 2026. Los cuatro registros llevan el mismo principio activo (trazodona hidrocloruro, 100 mg por comprimido) y CIMA los marca los cuatro como medicamentos genéricos (EFG), también Deprax.

Tres detalles que se leen mejor con el texto delante:

• La palabra es «secundario». La frase de tres fichas no dice «insomnio», a secas, sino «con o sin insomnio secundario», y lo dice dentro de una indicación que es otra: los estados mixtos de depresión y ansiedad. Qué es exactamente un insomnio secundario y si encaja en un caso concreto lo valora quien prescribe; la ficha no lo desarrolla.
• La cuarta ficha dice menos. No sabemos por qué la de Stada tiene otra redacción: es la que consta hoy en CIMA. Las posologías del apartado 4.2 también difieren (dosis inicial y máximo distintos en Stada), y solo las tres primeras incluyen en el 4.4 la frase «No hay ninguna evidencia de que el hidrocloruro de trazodona posea propiedades adictivas».
• El horario no es una indicación. Las cuatro posologías (apartado 4.2) admiten tomar la dosis repartida después de las comidas o en una única dosis «al acostarse» (la de Deprax: «en dosis divididas después de las comidas, o en dosis única al acostarse»). Es cuándo se toma el medicamento dentro del tratamiento de las indicaciones del 4.1, no una indicación nueva.

Y la palabra «insomnio» sale también en el apartado 4.8 de las cuatro fichas, en la lista de reacciones adversas psiquiátricas notificadas (en la de Stada, con frecuencia «no conocido»).

Mirtazapina, amitriptilina y quetiapina: lo que dice su 4.1

Para saber si la trazodona es una excepción, leímos el apartado 4.1 de todas las fichas con HTML de los medicamentos comercializados de otros tres principios activos que se asocian a menudo con el sueño. El recuento es de CIMA del 23 de octubre de 2026, con las fichas bajadas ese día:

Fuente: CIMA REST, consulta del 23 de octubre de 2026 (279 fichas leídas en total); 8 medicamentos de quetiapina comercializados no tienen ficha en HTML en CIMA y no entran en el recuento del 4.1. Las 279 fichas son de receta.

Qué dice cada grupo, con ejemplos que hemos releído el 5 de noviembre:

• Mirtazapina. Rexer (registro 61017): «Rexer está indicado en adultos para el tratamiento de episodios de depresión mayor.» Las 68 fichas comercializadas hablan solo de depresión mayor. En el apartado 4.2.2 de Rexer, sobre cómo tomarlo, la ficha dice: «Debe tomarse preferiblemente una dosis única por la noche antes de acostarse». Como en la trazodona, es un horario del tratamiento, no una indicación.
• Amitriptilina. Tryptizol 25 mg (registro 37130): trastorno depresivo mayor en adultos, dolor neuropático en adultos, tratamiento profiláctico de la cefalea crónica de tipo tensional y de la migraña en adultos, y enuresis nocturna en niños de 6 años o más cuando se ha descartado patología orgánica y no hay respuesta a otros tratamientos. Las 9 fichas comercializadas repiten esa lista.
• Quetiapina. Seroquel (registro 63054): esquizofrenia y trastorno bipolar (episodios maníacos, episodios depresivos mayores y prevención de recurrencias). La ficha de Seroquel Prolong (registro 69645) suma el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que no han respondido de forma óptima a antidepresivos en monoterapia. Ninguna de las 198 fichas nombra el insomnio en ese apartado.

Cuántos medicamentos hay de cada uno

Los cuatro principios activos son de receta y ninguno es de uso hospitalario en el Nomenclátor. Oferta según el Nomenclátor de facturación del 18 de octubre de 2026 cruzado con CIMA del 23 de octubre:

Los 19 titulares de mirtazapina son los de la columna de titular del fichero (Teva figura con dos razones sociales). Los 339 envases en alta de los cuatro principios activos llevan la marca de aportación «ESPECIAL», que el fichero no define y que por eso no interpretamos.

La oferta de trazodona es cortita. Todo lo comercializado es comprimido de 100 mg, de cuatro titulares: Angelini (Deprax), Cinfa, Normon y Stada. En CIMA no hay trazodona de liberación prolongada ni en gotas. Existen, autorizados pero no comercializados, los comprimidos de Trazodona Stadafarma de 50, 100 y 150 mg, y también hay registros de Sandoz, Combix y Depraser que hoy no se venden (el Nomenclátor marca el de Sandoz como «baja general» y el de Depraser como «suspensión temporal general»).

Suministro: según CIMA a 23 de octubre de 2026, de estos cuatro principios activos había 33 presentaciones con problema de suministro declarado, 31 de quetiapina, 2 de mirtazapina y ninguna de trazodona.

Cuánto cuesta cada caja

El precio de venta al público es el mismo para un mismo principio activo, dosis y tamaño de envase, con independencia del laboratorio y de que sea marca o genérico. Estos son los precios del Nomenclátor del 18 de octubre de 2026, filas en estado «ALTA»:

Fuente: Nomenclátor de facturación, fichero del 18 de octubre de 2026, filas en alta agrupadas por principio activo, dosis y envase. En ninguno de esos grupos hay dos precios distintos: dentro de cada dosis y envase, el envase más barato y el más caro cuestan lo mismo. La marca Rexer (30 mg, 30 comprimidos) vale 17,05 €, igual que los genéricos; el Seroquel de 100 mg en caja de 60 vale 32,41 €, igual que los genéricos de la misma dosis.

No compares una caja con otra: cada fila tiene otra dosis, otro número de comprimidos y otras indicaciones, y una caja de quetiapina de 32,41 € y una de trazodona de 3,17 € no se pueden comparar por precio. Por eso no calculamos precio por miligramo ni por comprimido, ni lo que paga cada paciente (depende de su copago).

Qué avisan las fichas de la trazodona y de la mirtazapina

Cada ficha es un documento para quien prescribe y dispensa. Lo que sigue es lo que dicen, citado de las fichas que releímos el 5 de noviembre, no una indicación para nadie.

Al terminar el tratamiento. Deprax, Cinfa y Normon dicen en el apartado 4.4: «Si se sigue un tratamiento con trazodona, en particular durante un periodo prolongado, se recomienda una reducción gradual de la dosis para minimizar la aparición de un síndrome de abstinencia, caracterizado por náuseas, dolor de cabeza y malestar». La de Stada trae la misma idea y añade en el 4.2: «Para evitar los síntomas de abstinencia, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Al final del tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.» Rexer, en el 4.2: «Se recomienda abandonar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia», y en el 4.4, que «aunque Rexer no produce adicción», la suspensión brusca tras un uso largo «a veces puede causar síndrome de abstinencia».

El corazón. Las cuatro fichas de trazodona dicen: «Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT con trazodona». Piden precaución al combinarla con otros medicamentos que alargan ese intervalo y en personas con alteraciones cardiovasculares conocidas.

Sangre y sodio. Las cuatro fichas explican que la agranulocitosis puede manifestarse con síntomas de tipo gripal, dolor de garganta y fiebre, y que en esos casos se recomienda el control hematológico. La hiponatremia figura entre las reacciones adversas de las fichas de Deprax, Cinfa y Normon y entre los efectos de la sobredosis de las cuatro. La ficha de Rexer también recoge ambas: agranulocitosis «en casos muy raros, la mayoría reversibles, pero en algunos casos con resultado de muerte», e hiponatremia «muy raramente».

Priapismo. Tres fichas dicen que la trazodona se ha asociado «muy raramente» con priapismo; la de Stada, que se ha asociado, y lo incluye entre las reacciones «muy raras». Las cuatro añaden que ha habido notificaciones que requirieron intervención quirúrgica o llevaron a disfunción sexual permanente y que quien lo sospeche debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

Conducir. Deprax, Cinfa y Normon: «Trazodona puede producir sedación, mareos», y quien los note debe evitar tareas potencialmente peligrosas, «como conducir o utilizar máquinas». Stada: «influencia menor o moderada en la capacidad para conducir». Rexer: «de leve a moderada».

Con otros sedantes. En el apartado 4.3, las cuatro fichas de trazodona contraindican su uso en la «intoxicación por alcohol o intoxicación con hipnóticos», y en el 4.5 advierten de que «se puede intensificar el efecto sedante de los antipsicóticos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y antihistamínicos».

Pensamientos suicidas y menores. El apartado 4.4 de las cuatro fichas empieza por el riesgo de pensamientos suicidas, asociado a la depresión y al inicio del tratamiento. La de Cinfa añade: «Trazodona no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad».

Los boletines de seguridad de la AEMPS añaden dos datos sueltos. El de junio de 2020 incluye una señal de hemorragia posparto para un grupo de antidepresivos entre los que cita la amitriptilina, la mirtazapina y la trazodona, con «un mayor riesgo» si la exposición se da «durante el mes previo a que la paciente dé a luz», en particular con los ISRS y los ISRSN. Y el de marzo de 2021 recoge, entre las nuevas reacciones adversas de la quetiapina, «cardiomiopatía, miocarditis, vasculitis cutánea». En CIMA, los ocho medicamentos que revisamos no tienen notas de seguridad asociadas.

Qué dice la norma del uso fuera de ficha

Cuando un medicamento se utiliza para algo que no está en el 4.1 de su ficha se habla de uso «en condiciones diferentes a las autorizadas». Lo regula el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, sobre disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, y su artículo 13 dice, leído completo en el BOE el 5 de noviembre de 2026:

«1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.»

El apartado 2 añade que la AEMPS podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pueda preverse un riesgo para los pacientes, y el 3 que se tendrán en cuenta en los protocolos de los centros sanitarios. El artículo 2 define ese uso como «el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada».

Es el texto del BOE, sin notas de modificación en la versión que hemos leído, y el fichero lo marca como no derogado. Si un uso concreto se ajusta o no a esas condiciones lo valora quien prescribe, no esta página.

La trazodona para el insomnio tiene además su propia hoja pública: la Hoja de Evaluación de Medicamentos de Castilla-La Mancha, «Trazodona para el tratamiento del insomnio» (volumen XXII, número 2, año 2021, del servicio de salud de esa comunidad, el SESCAM). Parte de que la trazodona «está autorizada para episodios depresivos mayores y para estados mixtos de depresión-ansiedad con/sin insomnio secundario», lo mismo que las tres fichas de arriba. Sobre el marco legal escribe: «Al ser un uso fuera de ficha técnica, se requiere el consentimiento informado del paciente», y en su conclusión 5: «El uso de trazodona para el insomnio no se encuentra entre las indicaciones de la ficha técnica, por lo que requiere cumplir los requisitos normativos (uso excepcional, justificación en la historia clínica y solicitud de consentimiento informado al paciente)». Cita el Real Decreto 1015/2009.

Dos matices. La hoja habla de consentimiento «por escrito»; el artículo 13 dice «conforme a la Ley 41/2002», que no hemos leído. Y el grueso de sus cinco páginas evalúa la eficacia y la seguridad en el insomnio: esas conclusiones son de sus autores y esta página no las resume, porque cuenta registros, fichas y precios. Quien quiera leerlas tiene el documento original, fuente de un servicio de salud autonómico, no de la AEMPS.

Si buscas lo que se vende sin receta o con otro tipo de ficha

La trazodona, la mirtazapina, la amitriptilina y la quetiapina son de receta; si lo que buscas son productos de farmacia que se anuncian para dormir, hemos contado qué medicamentos de melatonina se venden sin receta y para qué indicación, con el mismo método de fichas de CIMA. Y con ese método hemos leído también qué dicen 14 fichas de lorazepam y bromazepam sobre la duración del tratamiento, otro grupo de medicamentos de receta.

Cómo hemos hecho el recuento y qué no sabemos

Todo se puede repetir con fuentes públicas. Los registros salen de la API de CIMA, que el 23 de octubre de 2026 y el 5 de noviembre devolvía 10 medicamentos con el código ATC N06AX05 (trazodona), 4 comercializados; para los otros tres usamos N06AX11 (mirtazapina), N06AA09 (amitriptilina) y N05AH04 (quetiapina). Los apartados 4.1 salen de las fichas HTML de Deprax, Trazodona Cinfa, Trazodona Normon y Trazodona Stada, releídas el 5 de noviembre, más Rexer (61017), Tryptizol (37130), Seroquel (63054) y Seroquel Prolong (69645). Los precios salen del Nomenclátor de facturación del 18 de octubre de 2026. El Real Decreto es el BOE-A-2009-12002; los boletines, el de junio de 2020 y el de marzo de 2021.

Lo que esta página no puede decir:

• No sabemos en qué puesto sale esta página en Google ni qué dice cada buscador sobre la trazodona; lo que hemos contado es lo que dicen los registros, las fichas y los precios.
• Qué significa «ESPECIAL» en la columna de aportación del Nomenclátor no lo define el fichero, y por eso no calculamos lo que paga el paciente.
• No damos precio por miligramo: las cajas de estos cuatro medicamentos no tienen las mismas dosis ni el mismo número de comprimidos.
• Ocho medicamentos de quetiapina comercializados no tienen ficha en HTML en CIMA y no entran en el recuento del 4.1.
• No hemos leído la Ley 41/2002 y no hemos comprobado si el artículo 13 del Real Decreto 1015/2009 ha tenido modificaciones posteriores al texto que publica el BOE: la versión que leímos no trae ninguna nota.
• Nada de lo anterior es una indicación para nadie. Qué medicamento te corresponde, para qué y a qué dosis lo decide quien te trata, y el prospecto de tu caja manda sobre cualquier resumen.